IVDR 分类规则与实例汇总 (基于 MDCG 2020-16 Rev.4)

Estimated reading: 3 minutes 105 views

本文档汇总了 MDCG 2020-16 Rev.4 指南中关于《体外诊断医疗器械法规》(IVDR) (EU) 2017/746 的分类规则及其具体实例。

规则 1 (Rule 1)

分类：D 类 (Class D)

适用范围： 用于检测血液、血液成分、细胞、组织或器官及其衍生物中的传染性病原体，以评估其是否适合输血、移植或细胞给药；或用于检测具有高传播风险的危及生命的疾病病原体。

具体实例

1. 输血/移植筛查 (Screening for Transfusion/Transplantation)

乙型肝炎 (Hepatitis B): HBs-Ag
丙型肝炎 (Hepatitis C): Anti-HCV
人类免疫缺陷病毒 (HIV): HIV 1/2 (Anti-HIV 1/2)
梅毒 (Syphilis): 苍白密螺旋体 (Treponema pallidum)
人类嗜T淋巴细胞病毒 (HTLV): HTLV-I
其他寄生虫与病毒: 疟原虫 (Malaria/Plasmodium spp.)、巨细胞病毒 (Cytomegalovirus)、克氏锥虫 (Trypanosoma cruzi)、EB病毒 (Epstein Barr virus)、弓形虫 (Toxoplasma gondii)
其他: 西尼罗河病毒 (West Nile Virus)、戊型肝炎病毒 (Hepatitis E virus)
变异型克雅氏病: Variant Creutzfeldt-Jakob disease (如可用)

2. 高传播风险/危及生命 (High Risk of Propagation)

乙型肝炎病毒 (Hepatitis B Virus)
丙型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus)
丁型肝炎病毒 (Hepatitis D Virus)
出血热病毒 (Haemorrhagic fever viruses): 埃博拉 (Ebola)、马尔堡 (Marburg)、拉萨 (Lassa)、克里米亚-刚果出血热 (Crimean-Congo Haemorrhagic fever)
HIV 1 和 2
高致病性流感病毒 (Highly virulent influenza virus)
人类嗜T淋巴细胞病毒 I 和 II (HTLV I and II)
SARS 冠状病毒 (SARS COV)
MERS 冠状病毒 (MERS Coronavirus)
天花病毒 (Smallpox virus)

3. 感染载量监测 (Infectious Load Monitoring)

乙型肝炎病毒 DNA (Hepatitis B Virus DNA)
丙型肝炎病毒 (Hepatitis C Virus)
人类免疫缺陷病毒 (HIV)

规则 2 (Rule 2)

分类：C 类或 D 类 (Class C or D)

适用范围： 用于血型定型或组织分型。

D 类实例 (高风险血型标记物)

适用标记物： ABO 系统、Rhesus 系统 (Rh1/D, RHW1, Rh2/C, Rh3/E, Rh4/c, Rh5/e)、Kell 系统 (Kel1/K)、Kidd 系统 (JK1/Jka, JK2/Jkb)、Duffy 系统 (FY1/Fya, FY2/Fyb)。

分子分型: 用于供体和受体的分子 RhD 血型分型 (靶向 RHD 基因等位基因)
抗体试剂: Anti-K IgM 血型试剂
红细胞试剂盒: 含 A1, A2, B 和 O 细胞的试剂盒，用于反定型
筛选用红细胞: 含 O 型红细胞（Rh, Fya, Fyb, Jka, Jkb 纯合子），用于抗体筛选
质控品: 含有 A2B R1R2 (CcD.Ee) KEL 1 的对照红细胞
床旁检测: 输血前 ABO 兼容性测试卡 (Bedside test cards)
间接抗球蛋白试验: 用于筛选规则 2 中所列标记物的意外抗体
胎儿分型: 胎儿 RhD 分型试剂盒

C 类实例 (其他标记物/组织分型)

HLA 分型: 通过 Sanger 测序进行的 HLA-A, B, C, -DRB1, -DQB1 和 DPB1 分型
HLA 软件: 用于分析 HLA 测序数据的高分辨率分析软件
其他抗体: Anti-k (Cellano) IgG 抗体
其他系统: Anti-Lea 单克隆血型试剂

规则 3 (Rule 3)

分类：C 类 (Class C)

适用范围： 涵盖多种特定风险的设备。

3(a) 性传播疾病 (Sexually Transmitted Agents)

沙眼衣原体 (Chlamydia trachomatis)
杜克雷嗜血杆菌 (Haemophilus ducreyi)
单纯疱疹病毒 1&2 (Herpes simplex virus 1&2)
人乳头瘤病毒 (HPV)
淋病奈瑟菌 (Neisseria gonorrhoeae)
人型支原体 (Mycoplasma hominis)
生殖支原体 (Mycoplasma genitalium)
阴道毛滴虫 (Trichomonas vaginalis)
梅毒螺旋体 (Treponema pallidum)
解脲支原体 (Ureaplasma urealyticum)
猴痘病毒 (Monkeypox virus)

3(b) 脑脊液或血液中的传染原 (Infectious agent in CSF or Blood)

细菌: 肺炎链球菌、B组链球菌、脑膜炎奈瑟菌、流感嗜血杆菌 B 型、李斯特菌、伯氏疏螺旋体 (莱姆病)、结核分枝杆菌
真菌: 新型隐球菌、曲霉菌
病毒: HSV 1&2、HHV 6、水痘带状疱疹病毒 (VZV)、肠道病毒、西尼罗河病毒、基孔肯雅病毒、登革热、寨卡、甲型肝炎、戊型肝炎
寄生虫: 弓形虫 (Toxoplasma gondii)
朊病毒: 散发性克雅氏病 (sCJD)、GSS 综合征、库鲁病、致死性家族性失眠症

3(c) 错误结果导致死亡/严重残疾 (Risk of Death/Severe Disability)

细菌: 梅毒螺旋体、沙眼衣原体、Hib 脑膜炎、脑膜炎奈瑟菌、李斯特菌、麻风分枝杆菌、分枝杆菌属、军团菌、无乳链球菌、MRSA (耐甲氧西林金黄色葡萄球菌)、MRE (多重耐药肠杆菌)
寄生虫: 弓形虫
病毒: HSV 1&2、巨细胞病毒 (CMV)、风疹、麻疹、脊髓灰质炎、细小病毒 B19、寨卡

3(d) 产前筛查 (Prenatal Screening of Women)

巨细胞病毒 (CMV)
风疹病毒 (Rubella virus)
弓形虫 (Toxoplasma gondii)
水痘带状疱疹病毒 (Varicella zoster virus)
寨卡 (Zika)
细小病毒 B19 (Parvovirus B19)

3(e) 疾病状态或免疫状态管理 (Patient Management Decisions)

伤寒沙门氏菌 (Salmonella typhi) 粪便检测 (携带者状态)
结核分枝杆菌 (Active Mycobacterium tuberculosis) 淋巴细胞分泌抗体检测
定量病毒 NAT 测试 (CMV, JCV, 腺病毒, 肠道病毒) 用于监测免疫功能低下患者
MRSA 和金黄色葡萄球菌 PCR (术前筛查)
风疹病毒 IgM (孕妇急性感染)
HEV IgM 抗体检测
鞘内风疹病毒抗体定量 (脑炎诊断)
移植前受体病毒抗体检测 (CMV, HSV)
过敏原筛查 (如 MAST)，用于检测可能导致过敏性休克的 IgE (如食物或蜂毒过敏原)
移植排斥相关的同种抗体 (Anti-AT1R, Anti-ETAR)
结核分枝杆菌 γ-干扰素释放试验 (IGRA)

3(f) 伴随诊断 (Companion Diagnostics – CDx)

ALK 蛋白: 用于识别适合克唑替尼 (crizotinib) 或色瑞替尼 (ceritinib) 治疗的 NSCLC 患者
BCR-ABL1: 慢性粒细胞白血病患者使用尼洛替尼 (nilotinib) 治疗时的定量检测
PD-L1: 识别适合帕博利珠单抗 (pembrolizumab) 治疗的患者
IDH2 突变: 识别适合恩西地平 (enasidenib) 治疗的 AML 患者
DPYD 变异: 识别 DPYD*2A 纯合子，以预防卡培他滨 (capecitabine) 毒性
EGFR 突变: 用于达可替尼 (dacomitinib) 治疗
KRAS/NRAS 变异: 确定 Vectibix 治疗转移性结直肠癌的疗效
KRAS 突变: 识别适合西妥昔单抗 (cetuximab) 或帕尼单抗 (panitumumab) 治疗的患者

3(g) 疾病分期 (Disease Staging)

脑利钠肽 (BNP) 定量检测 (充血性心力衰竭严重程度)
增强肝纤维化 (ELF) 标记物 (透明质酸等)
生成 eGFR 或 ACR 的软件 (急性肾损伤分期)
生成 ELF 评分的软件
生成 MELD 评分的软件 (终末期肝病)

3(h) 癌症筛查、诊断或分期 (Cancer Screening, Diagnosis, Staging)

粪便潜血 (FOBT) 或粪便免疫化学测试 (FIT) (结肠癌筛查)
幽门螺杆菌 IgG 抗体 (胃癌筛查)
巴氏 (Pap) 染色宫颈细胞学筛查系统
高危型 HPV 基因型检测 (宫颈癌筛查)
c-KIT 或 CD117 免疫组化 (GIST)
CA 125 定量测定 (卵巢癌)
孕激素受体检测 (乳腺癌管理/预后)
FISH 面板 (淋巴瘤、多发性骨髓瘤、白血病诊断)
靶向 NGS 测试 (肿瘤组织体细胞突变)
BRCA1 基因缺失或重复检测 (遗传性乳腺癌/卵巢癌)
多基因面板 (35个基因) 分析 (消化道肿瘤、乳腺癌等遗传易感性)
循环肿瘤细胞 (CTC) 试剂盒 (乳腺癌/结直肠癌/前列腺癌监测)
CTC 细胞对照试剂盒
PD-L1 图像分析软件

3(i) 人类基因检测 (Human Genetic Testing)

染色体异常: 21三体, 18三体, XXX 综合征
血栓形成倾向基因: 因子 V, 凝血酶原
遗传性癌症综合征: BRCA1/BRCA2
遗传风险因子: 类风湿性关节炎 HLA DRB1, 强直性脊柱炎 HLA B27, 早老素突变
单基因疾病: 血色素沉着症, 亨廷顿病, Tay Sachs, 囊性纤维化
药物基因组学测试: CYP2C9, CYP2C19
植入前遗传学诊断 (PGD)
性连锁疾病: 血友病, 杜氏肌营养不良, 脆性 X 综合征

3(j) 监测 (Monitoring)

心脏标志物 (急性): 肌钙蛋白 I/T, CKMB (心肌损伤监测)
皮质醇水平 (Cortisol)
PT/APTT (急性出血或抗凝监测)
锂 (Lithium) (双相情感障碍治疗)
甲氨蝶呤 (Methotrexate)
免疫抑制剂: 环孢素, 西罗莫司, 他克莫司
抗生素: 庆大霉素
抗-RhD 抗体水平 (孕妇)
血淀粉酶 (急性胰腺炎等)
急性期反应物: CRP, 降钙素原 (Procalcitonin) (败血症监测)
全血细胞计数 (Full blood count) (精神分裂症患者的中性粒细胞减少症监测)
胆红素 (新生儿黄疸治疗反应)

3(k) 危及生命疾病的患者管理 (Management of Life-threatening Disease)

CD4 T 淋巴细胞计数 (HIV 管理)
D-二聚体 (D-Dimers) (血栓性疾病)
坏死性筋膜炎风险评分计算器
HbA1c 和血糖测试 (糖尿病管理)
抗凝治疗监测: PT/INR, APTT, Anti-Xa (低分子肝素等), Anti-IIa (达比加群等)
地高辛 (Digoxin) 监测
抗逆转录病毒耐药性测试 (HIV)

3(l) 胚胎/胎儿先天性疾病筛查 (Screening of Embryo/Foetus)

胎儿非整倍体筛查 (13, 18, 21三体), 包括母体血清标志物
无创产前检测 (NIPT) 试剂和软件
胎儿性别测定 (基于母体血液细胞游离 DNA, 针对性连锁疾病)
囊性纤维化 (Cystic fibrosis)
镰状细胞病 (Sickle cell disease)
亨廷顿舞蹈症 (Huntington’s chorea)
Tay Sachs
地中海贫血 (Thalassaemia)

3(m) 新生儿先天性疾病筛查 (Screening of Newborns)

β-地中海贫血 (Beta-thalassaemia)
生物素酶缺乏症 (Biotinidase deficiency)
先天性肾上腺皮质增生症 (如 17-OHP)
先天性甲状腺功能减退症 (如甲状腺素)
囊性纤维化 (如 IRT)
半乳糖血症
戊二酸尿症 1 型
高苯丙氨酸血症 / 苯丙酮尿症 (PKU)
高胱氨酸尿症
异戊酸血症
枫糖尿病 (MSUD)
中链酰基辅酶A脱氢酶缺乏症 (MCAD)
甲基丙二酸尿症
丙酸血症
N-乙酰谷氨酸合酶缺乏症
镰状细胞病
酪氨酸血症
严重联合免疫缺陷 (SCID) (TREC/KREC)

规则 4 (Rule 4)

分类：C 类 (自我检测) / 自行分类 (近患者检测)

4(a) 自我检测 (Self-testing)

通常为 C 类，除了妊娠、排卵、胆固醇、尿液检测 (B 类)。

C 类实例:
- 用于自我检测毛细血管血糖的血糖仪和试纸 (Meters and strips for capillary blood glucose)
- 血液凝固自我检测 (如 INR 测量)
- 钙卫蛋白 (Calprotectin) 水平测量 (外行采集+专业解读)
- SARS-COV-2 抗原或抗体自我检测
D 类实例 (例外):
- HIV 自我检测 (根据规则 1)

4(b) 近患者检测 (Near-patient testing)

根据设备本身的用途分类。

D 类: HIV 快速检测、床旁 ABO 兼容性测试卡
C 类: 血糖监测条 (专业用)、移动心脏标志物监测 (肌钙蛋白等)、MRSA 快速检测
B 类: 尿路感染试纸条、血红蛋白定量测试、A组链球菌/RSV/流感病毒快速检测

规则 5 (Rule 5)

分类：A 类 (Class A)

适用范围： 一般实验室产品、仪器、样本容器。

5(a) 一般实验室产品 & 辅助用品

一般微生物培养基 (含选择剂/显色剂)
清洁剂、缓冲液、裂解液、稀释液
特定固定体积移液管 (作为特定 IVD 的附件)
一般染色试剂 (苏木精、伊红、巴氏染色、革兰氏碘液)
核酸分离纯化试剂盒
NGS 文库制备试剂
核酸定量试剂盒
通用测序耗材试剂

5(b) 仪器 (Instruments)

酶免疫分析仪、PCR 热循环仪、NGS 测序仪、临床化学分析仪
自动化核酸纯化和 PCR 设置仪器

5(c) 样本容器 (Specimen Receptacles)

独立尿杯、粪便容器、唾液收集管、血斑收集卡
用于 SARS-CoV-2 检测的唾液收集套件 (独立销售)
用于结直肠癌筛查的粪便收集套件 (独立销售，含采便纸/棒/管)

规则 6 (Rule 6)

分类：B 类 (Class B)

适用范围： 未被上述规则覆盖的设备。

生化/代谢: 镁 (Magnesium) 测定
炎症: CRP 或钙卫蛋白 (检测系统性炎症过程)
微生物鉴定: 微生物培养分离株的生化鉴定或药敏试验 (非危及生命)
感染检测: 幽门螺杆菌 (H. pylori)、艰难梭菌 (C. difficile)、腺病毒 (Adenovirus)、轮状病毒 (Rotavirus)、贾第鞭毛虫 (Giardia lamblia)
其他感染: 非伤寒沙门氏菌抗体、白色念珠菌、溶组织内阿米巴、疥螨 (Sarcoptes scabiei)
激素: FSH (生育测试)
自身免疫: 系统性红斑狼疮 (SLE) 自身抗体、血管炎 (ANCA)、视神经脊髓炎 (Anti-AQP4)、抗胰岛素抗体
病毒抗体: 甲肝 (HAV)、登革热、基孔肯雅、西尼罗河病毒抗体
HEV: 戊型肝炎 IgG 抗体
流感: 甲型/乙型流感病毒 (非高致病性)
COVID-19: SARS-CoV-2 检测 (专业用)
COVID-19 抗体: SARS-CoV-2 抗体检测

规则 7 (Rule 7)