医疗器械法规 (MDR) 技术文档编写说明

引言

本说明旨在为医疗器械制造商提供关于根据欧盟医疗器械法规 (EU) 2017/745（MDR）附录 II 和附录 III 准备和提交技术文档的最佳实践指导。其内容基于欧洲医疗器械公告机构协会 (Team NB) 的共识和建议（2025.04.09-V3），旨在促进技术文档评审的效率和一致性。

一般注意事项

1. 常见延误原因：技术文档评审延误最常见的原因包括：
   • 提交不完整：缺少必要的符合性评估信息。
   • 结构混乱：信息虽有提供，但难以查找和理解。
2. 提交要求：
   • 技术文档必须清晰、有条理、易于搜索且内容明确。建议包含索引或目录，并使用超链接方便导航。
   • 提交前建议与所选的公告机构 (Notified Body, NB) 沟通，确认其偏好的文件夹结构、语言要求（MDR Art 52 (12)）以及提交方式。
   • 确保技术文档的翻译质量，劣质翻译可能导致疑问增多、评审时间延长，甚至可能导致认证失败。
   • 应包含最新、最全面的报告和数据，删节或部分测试报告不被接受。
   • 需要清晰展示如何确保符合每一个适用的 MDR 附录 I 通用安全和性能要求 (General Safety and Performance Requirements, GSPRs)。仅仅堆砌测试报告是不够的，例如，验证和确认报告应与风险管理活动中识别的风险相关联。
   • 确保技术文档中重复出现的信息（如器械描述、预期用途、UDI 等）在所有文件中保持一致和准确。
   • 确保技术文档中的数据与申请表中的数据一致。
   • 如缺少要求的数据，必须提供合理的解释。
   • 引用标准时需考虑“现有技术水平 (State of the Art, SOTA)”。若使用的标准版本非最新或非协调标准，需提供理由和/或差距分析。
3. 利用过往证据：
   • 如果器械之前已由同一家 NB 根据 MDD 或 MDR 进行过符合性评估，且相关要求和制造商提供的证据未发生重大变化，NB 或许可以利用（leverage）之前的评估结果（如灭菌、包装验证），以减少重复工作。
   • 制造商仍需提交完整的 MDR 技术文档，但应清晰标明哪些证据/数据是之前已提交且未发生变化的，并提供之前评估的参考信息（如项目号/报告号）。

附录 II: 技术文档

1. 器械描述和规范 (包括变体、附件、分类和材料)

• 1.1 器械描述和规范:
  • 产品/商品名称，通用描述，预期用途和预期使用者。
  • 适用的 EMDN/MDA/MDN/MDS/MDT 代码。
  • 明确的基本 UDI-DI (Basic UDI-DI) 或其他可追溯的产品代码/目录号。
  • 预期患者人群、适应症、禁忌症、警告、使用条件等。
  • 器械工作原理和作用模式，必要时提供科学证明。
  • 产品被认定为医疗器械的理由 (MDR Art 2)。
  • 器械风险分类 (MDR 附录 VIII) 及其规则应用的理由 (参考 MDCG 2021-24, MDCG 2019-11 for SaMD)。
  • 任何新颖特征的说明。
  • 旨在与器械组合使用的附件、其他器械和非器械产品的描述（包括兼容性证据）。
  • 计划上市的器械不同配置/变体的描述或完整列表。
  • 关键功能元件的通用描述（如部件/组件、配方、组成、功能，定性和定量信息），包括图示（图表、照片、图纸）。
  • 关键功能元件和与人体直接/间接接触的原材料描述（包括物料清单 BOM, CAS 编号等）。
  • 技术规范（特性、尺寸、性能属性等）。
• 1.2 以往和类似器械的参考:
  • 制造商生产的上一代或几代器械概述（如果存在），包括市场历史、变更记录、全球批准情况和销售量。
  • 欧盟或国际市场上已识别的类似器械概述（如果存在），并与本器械进行比较 (参考 MDCG 2020-5)。
• 1.3 常见陷阱:
  • 文件间信息不一致（如缩写与全称，变体描述不清）。
  • 定义和分类的理由不充分。

2. 制造商提供的信息 (包括符合性声明、标签、使用说明书、植入卡、手术技术手册等)

• 2.1 符合性声明 (DoC): 初次认证提供草稿，已认证提供签署版本 (MDR 附录 IV)。
• 2.2 标签: 提供所有包装层级（器械本身、无菌包装、销售包装等）的标签样本，需包含所有符号、UDI 载体（按 Art 27(4) 要求），并符合 GSPR 23 和相关标准 (如 EN ISO 15223-1) 要求。提供标签规格和位置图。提供计划销售成员国的语言版本或 NB 接受的母版。
• 2.3 使用说明书 (IFU)/操作手册: 提供计划销售成员国的语言版本。内容需符合 GSPR 23 和相关标准要求，与风险管理、临床评价、可用性等信息一致。网络安全信息需遵循 MDCG 2019-16。提供手术技术、用户、安装、服务手册（如适用）。
• 2.4 电子 IFU (e-IFU): 如适用，需证明符合法规 (EU) 2021/2226 的所有要求，包括网站可访问性、语言版本、与纸质版一致性。
• 2.5 患者手册: 如提供，需包含适用语言版本。
• 2.6 医生/其他用户手册: 如提供，需包含适用语言版本。
• 2.7 植入卡信息: 如适用，提供符合 MDR Art 18 和 MDCG 2019-8, 2021-11 要求的植入卡和信息。
• 2.8 宣传材料: 提供提及 CE 标志或符合性声明的宣传材料，并确保所有声明有临床前/临床证据支持。
• 2.9 网站 URL: 提供根据 GSPR 23.1 要求发布 IFU 或其他信息的制造商网站地址。
• 2.10 常见陷阱:
  • Basic UDI-DI 分配错误。
  • 预期用途和适应症混淆 (参考 MDCG 2020-6 定义)。
  • 不同文件信息不一致（如 SSCP 与 IFU）。

3. 设计和制造信息

• 提供设计阶段信息概述。
• 详细的制造过程描述，包括：
  • 制造流程图（标明验证/确认的步骤、过程控制和最终控制点，以及分包情况）。
  • 详细的制造程序和控制描述（包括关键特性控制标准，以及分包情况）。
  • 关键过程验证报告 (OQ, PQ) 和/或确认报告（包括分包过程）。
  • 进料检验程序、标准和样本批次结果。
  • 过程控制规范/标准。
  • 最终产品放行规范、测试标准和样本批次结果。
  • 工作环境描述和控制。
  • 使用的助剂描述。
• 3.1 场所和分包商:
  • 关键分包商的名称、地址和提供的服务/材料。
  • 关键分包商的相关证书（如 ISO 13485）。
  • 设计和制造活动的所有场所（包括分包商）列表。
  • 与关键分包商的质量协议。

4. 通用安全和性能要求 (GSPRs)

• 提供一份清晰、易于搜索的符合性文件（如矩阵表/清单），包含：
  • 列出每个适用的 GSPR，并解释为何其他 GSPR 不适用。
  • 用于证明符合每个适用 GSPR 的方法。
  • 应用的协调标准、通用规范 (CS) 或其他解决方案（注明版本/日期）。如果未完全应用标准/CS 或使用旧版/新版标准，需提供理由和差距分析。
  • 支持符合性的受控文件的精确标识（文件 ID、日期、章节、页码等）及其在技术文档中的位置引用。
• 4.1 常见陷阱:
  • 缺少标准（部分）应用的理由。
  • 未系统评估 SOTA（文献、指南、标准），导致测试方法/标准有效性不明。
  • GSPR 标识为“不适用”但无理由。
  • 证据引用不清晰。

5. 受益-风险分析和风险管理

• 参考 MDR 附录 I (1-9) 和附录 II (5) 要求，明确是否基于 EN ISO 14971。
• 风险管理需贯穿器械整个生命周期，并与临床前/临床评价数据清晰联动。
• 提供风险管理程序（包括风险评级系统和可接受标准定义）。
• 提供风险管理文件证明程序被遵循，包括可用性风险管理（如适用）。
• 5.1 风险管理计划: 包含范围、器械识别、生命周期阶段、职责分配、评审要求、风险分类系统、风险可接受准则、剩余风险评估方法、控制措施验证计划等。
• 5.2/5.3 风险分析/控制措施: 包含受益-风险分析、采取的解决方案、安全原则应用证据 (MDR 附录 I, 1, 3, 4, 5, 8)。识别所有已知和可预见的危害，进行风险估计和评价，实施并验证风险控制措施有效性，评估剩余风险可接受性。需覆盖设计、生产、临床使用（包括可预见的误用）、人因工程、用户知识经验、患者状况、重复使用（对一次性器械）、网络安全等方面的危害。
• 5.4 风险管理报告: 包含剩余风险和总体剩余风险的可接受性评估，以及受益-风险比评估结论。
• 5.5 常见陷阱:
  • 风险控制描述不清。
  • 风险控制措施不符合 GSPR 4 选项层级。
  • 风险控制措施实施和有效性验证记录不可追溯。
  • 发生率分级不切实际。
  • 风险可接受准则不明确（仅基于 RPN 不可接受）。

6. 产品验证和确认

• 通用要求:
  • 包含所有 V&V 测试/研究的结果和关键评价。
  • 若未进行新测试，需提供理由（尤其对 MDD 升级 MDR 器械）。清晰说明历史测试的适用性。
  • 提供 V&V 计划和报告。
  • 提供设计输入/输出矩阵（可追溯性）。
  • 方案中需包含样本量选择的风险依据、允差、目标、测试方法等。
  • 清晰记录测试中的偏差/不符合项及其处理和接受理由。
  • 报告需清晰展示统计推断，并链接到原始数据。
  • 对测试样品的代表性提供证据。
  • 外包测试需提供合同实验室资质和桥接文件。
  • 提供支持器械寿命声明的证据（区别于货架期），考虑可靠性。
• 6.1 临床前和临床数据:
  • 6.1.1 生物相容性 (ISO 10993 系列):
    • 提供生物学评价计划和报告。
    • 列出应用的具体标准。
    • 评价人员和毒理学风险评估人员资质证明 (ISO 10993-1, -17)。
    • 器械描述、制造（原材料、添加剂、灭菌等）、使用信息一致性。
    • 器械分类（接触性质和时间，考虑累积接触）。
    • 识别潜在生物学风险/危害。
    • 物理和化学表征信息 (ISO 10993-18)，包括 E&L 测试报告、测试样品代表性理由、方法选择、报告阈值、实验室资质 (ISO/IEC 17025)。考虑降解产物 (ISO 10993-9, -13, -14, -15)。
    • 基于已有数据进行评估，必要时进行毒理学风险评估 (ISO 10993-17)，判断是否需要额外生物学测试，并确定测试方案。
    • 提供生物学测试报告（方法、标准、实验室资质、测试样品代表性、结果）。
    • 进行总体风险分析，得出安全性结论。
    • 常见陷阱: 缺少资质证明；未考虑累积接触；终点识别不全；风险评估不完整（尤其对旧器械）；测试样品代表性理由不足；化学表征/E&L 测试条件/阈值理由不足；毒理学评估未考虑最坏情况；未评估生命周期影响；测试结果异常未充分说明。
  • 6.1.2 软件和软件确认 (包括网络安全) (EN 62304, MDCG 2019-11, MDCG 2019-16):
    • 提供器械是医疗器械的理由。
    • 软件安全分级及理由。
    • 软件开发计划和生命周期描述。
    • 软件需求分析（功能、非功能、安全、接口、硬件/网络要求等）。
    • 软件架构设计（SOUP 列表）。
    • 软件详细设计（B/C 级）。
    • 软件 V&V 计划、方案、报告和数据（包括测试环境、自动化测试脚本/日志）。
    • 系统测试报告。
    • 提供追溯矩阵。
    • 软件发布文档（包括已知剩余缺陷列表及接受理由）。
    • 软件风险评估文件。
    • 网络安全文档（安全风险管理计划/评估/控制 V&V，威胁监控方法，SOUP 漏洞管理，渗透测试报告（如适用））。
    • AI 器械考虑 Team NB 问卷。
  • 6.1.3 电气安全和电磁兼容性 (EMC) (EN 60601 系列):
    • 提供电气安全和 EMC 测试方案和报告。
    • 明确器械的基本性能 (Essential Performance)，与风险管理保持一致。
    • 测试实验室资质或内部测试人员能力/设备校准证据。
    • MRI 安全测试（如适用）。
    • 若在灭菌后使用，测试应在灭菌样品上进行。
  • 6.1.4 包装、稳定性和货架期 (ISO 11607 系列):
    • 包装类型描述（主要、次要等）。
    • 声称的货架期及支持证据（加速老化和实时老化方案/报告，覆盖产品功能和包装完整性）。
    • 存储和运输条件。
    • 运输确认方案/报告。
    • 无菌屏障系统 (SBS) 规范和验证，包括供应商资质、过程验证 (OQ/PQ)、无菌保证水平 (SAL) 实现证据。
    • 包装可用性评估（如无菌递送）。
    • 非无菌产品若声明货架期，也需提供相应稳定性数据。
    • 常见陷阱 (无菌包装): 过程验证未测试边界条件；设备等效性证据不足；运输模拟不充分；老化条件计算/控制不当；标签完整性/可读性未评估。
  • 6.1.5 性能和安全 – 设计 V&V (包括测量/诊断功能, MR 兼容性):
    • 所有测试概述。
    • 证明符合设计要求的方案和报告（如测量精度、功能、尺寸等）。
    • 符合相关标准的测试证据（如 EN 80601 系列）。
    • 覆盖所有变体/配置、附件连接、指定环境条件和器械寿命的证据。
    • 与其他器械组合使用的兼容性证据。
    • 测试实验室资质或内部测试能力证据。
    • MR 安全测试方案/报告及相关标签（如适用）。
  • 6.1.6 可用性 (EN 62366-1):
    • 提供可用性工程文件：使用规范、与安全相关的用户界面特性、潜在使用错误、已知/可预见危害、危害相关使用场景、总结性评估选择、用户界面规范、评估计划、设计实现、形成性和总结性评估方案/报告。
    • 与风险管理过程保持一致。
    • 覆盖器械设计、用户界面、随附信息（警告、IFU、标签、符号等）。
    • 针对非专业人士使用的特殊验证（GSPR 22）。
    • 植入卡填写指导的评估证据 (MDCG 2019-8)。
    • 用户培训需求评估。
• 6.2 含药械或生物材料的器械:
  • 6.2.1 药械组合产品 (辅料药物):
    • 明确说明器械包含药用物质。
    • 提供产品分类为药械组合（药物起辅助作用）的理由。
    • 提供药用物质的详细信息（定性定量组成、作用机制、规格）。
    • 提供药物部分的安全性、质量和有用性数据（推荐采用 CTD 格式提交，以便药品监管机构审评）。
    • 评估药物与器械的相互作用和稳定性。
    • 提供相关临床数据（如药代动力学）。
  • 6.2.2 人源物质 (非活性组织/细胞/衍生物, GSPR 13.2, Regulation (EU) 2024/1938):
    • 明确说明使用人源物质。
    • 提供使用理由（受益风险分析）。
    • 描述来源（捐赠、筛选、检测）、处理、保存、测试、处理方法（使其失活）。
    • 提供可追溯性信息。
    • 病毒和朊病毒灭活/去除验证报告和风险评估。
    • 可能需要主管当局 (CA) 或 EMA 的科学意见。
  • 6.2.3 动物源物质 (非活性组织/细胞/衍生物, GSPR 13.2, Reg (EU) 722/2012, EN ISO 22442 系列):
    • 明确说明使用动物源物质（种类、组织类型），即使仅在制造过程中使用。
    • 提供使用理由（受益风险分析）。
    • 提供来源信息（地理来源、动物年龄、兽医控制、BSE 状况、EDQM 证书（如适用））。
    • 描述采购、处理、保存、测试、运输过程及控制措施（防交叉污染）。
    • 提供供应链控制和可追溯性信息。
    • 进行人畜共患病和 TSE 风险评估。
    • 提供病毒和/或 TSE 灭活/去除验证研究报告（或不执行的理由）。
  • 6.2.4 其他生物源物质 (非活性):
    • 明确说明使用此类物质。
    • 提供物质鉴定、表征、来源、制造过程（如细胞库、发酵、纯化）、质量控制、安全信息（病毒、传播因子、残留物）、稳定性数据和风险分析。
  • 6.2.5 被吸收或局部弥散的物质 (Rule 21, GSPR 12.2):
    • 提供关于吸收、分布、代谢、排泄 (ADME)、局部耐受性、毒性（单次、重复、遗传、致癌、生殖发育）、与其他物质相互作用的数据（符合 Directive 2001/83/EC 相关要求）。
    • 提供产品表征和作用机制的证据。
    • 如未进行相关研究，需提供科学理由。
    • 常见陷阱: Rule 21 适用性评估不当；ADME 特性未在货架期后评估；相关 GSPR 评估不足；缺少研究的理由不充分；使用文献数据时等同性论证不足。
  • 6.2.6 危害物质 (CMR, 内分泌干扰物 > 0.1% w/w, GSPR 10.4):
    • 识别器械中浓度 > 0.1% (w/w) 的 CMR 1A/1B 类物质或具有内分泌干扰特性的物质。
    • 提供使用这些物质的理由 (GSPR 10.4.2)：暴露分析、替代物分析（包括可用性）、维持功能/性能/受益风险比的论证（特别考虑儿童、孕妇/哺乳期妇女等脆弱人群）。
    • 参考相关科学委员会指南（如适用）。
    • 在器械本身和/或各级包装上标识这些物质。
    • 在 IFU 中为脆弱人群提供残留风险信息和预防措施。
  • 6.2.7 灭菌和可重复使用手术器械:
    • 无菌供应产品: 确认灭菌方法（如 EO, 辐照, 湿热）、采用的标准 (如 ISO 11135, 11137, 17665) 和声称的无菌保证水平 (SAL)。提供灭菌场所信息（外包需提供协议和资质）。提供灭菌过程参数。提供灭菌验证和再验证方案与报告（包括生物负载、内毒素、无菌测试、环境监控、PCD 等）。提供特定灭菌方法的附加信息（如 EO 残留、剂量设定/审核、培养基灌装等）。
    • 非无菌供应/需用户灭菌/可重复使用器械 (ISO 17664): 在 IFU 中提供经验证的清洁、消毒、包装、灭菌参数。提供支持这些参数的验证报告。评估重复使用对器械功能和安全性的影响（寿命周期测试）。进行相关风险评估。
    • Ir 类可重复使用手术器械: NB 评审范围限于重复使用相关方面（清洁、消毒、灭菌、维护、功能测试及相关 IFU）。需提供这些方面的验证数据和风险评估。
• 6.3 临床评价 (包括 SSCP) (Art 61, Annex XIV Part A, MDCG 2020-5, 2020-6, 2023-7 等):
  • 核心要求: 需提供充分的临床证据证明符合相关 GSPR（特别是 GSPR 1 和 8），并确认受益大于风险。证据水平需与器械特性和预期用途相称。
  • 所需文件: 临床评价计划 (CEP，含临床开发计划 CDP)、临床评价报告 (CER)、文献检索方案和报告及全文、评价人员资质 (CV) 和利益声明 (DoI)、临床研究文件（如适用，包括方案、报告、伦理和主管当局批准函、研究者手册、知情同意书样本等）、安全性和临床性能总结 (SSCP，针对 III 类和植入式器械)、上市后临床随访 (PMCF) 计划和报告、上市后监督 (PMS) 计划、定期安全更新报告 (PSUR，如适用)。
  • 临床评价策略: 需清晰说明采用的策略（如基于自身临床研究数据、等同器械数据、文献数据，或依据 Art 61(10) 基于非临床数据论证）。对 III 类和植入式器械，通常需要自身临床研究数据，除非满足 Art 61(4-6) 的豁免条件 (参考 MDCG 2023-7)。若声称等同，需严格论证技术、生物、临床等同性 (MDCG 2020-5)，并证明对等同器械技术文档有足够访问权限（尤其对 III 类/植入式器械，参考 MDCG 2023-7）。若使用 Art 61(10)（仅限特定 IIa/IIb 非植入器械），需提供强有力理由说明为何临床数据不适用 (需考虑风险、与人体相互作用、临床性能和声明)。
  • CEP: 需包含 Annex XIV Part A 要求的所有要素，包括：需临床数据支持的 GSPR、清晰的预期用途/适应症/目标人群/临床获益（区分直接/间接获益）、确定受益风险比可接受性的方法和参数（基于 SOTA）、临床安全性的量化/质化评价方法、临床开发计划 (CDP，对新器械说明从探索性到确认性研究的路径；对已上市器械可侧重于满足 MDR 要求的证据策略和 PMCF 计划)。
  • CER: 需包含 Annex XIV Part B 要求的所有要素，包括：详细的器械描述、评价人员资质和利益声明、文献检索（SOTA 和器械本身/等同器械数据，需说明方法、数据库、检索词、时间范围、纳入排除标准、评价过程）、临床研究总结（如进行）、等同性论证（如适用）、所有临床数据的综合分析（评估数据质量和相关性，得出关于安全性、性能和受益风险比的结论）、剩余风险和未解决问题的讨论、临床评价更新频率的理由。
  • SOTA: CER 中需清晰定义当前技术水平，包括相关临床背景、现有替代治疗方案、类似/标杆器械及其安全性和性能数据，并以此设定自身器械的安全性和性能目标及接受标准。
  • 充分性: 需论证所提供的临床证据在数量和质量上足以支持器械的预期用途、所有声明以及受益风险结论。证据来源和质量需与器械风险等级、新颖性等因素相匹配。
  • 受益风险分析: 需基于所有可用数据（包括有利和不利数据），结合 SOTA，明确论证器械的预期临床获益超过其潜在风险。
  • 器械寿命: 必须明确定义器械的预期寿命，并确保临床证据/PMCF 计划覆盖此寿命期内的安全性和性能。
  • 常见陷阱: 策略不清；CEP 要素缺失/不明确；SOTA 定义/应用不足；临床证据不足以支持所有声明/变体；数据评估/分析不充分；受益风险结论不明确；寿命未定义或证据不足。
  • 6.3.4 PMCF 计划和报告 (Annex XIV Part B, MDCG 2020-7, 2020-8):
    • PMCF 是持续过程，旨在主动收集 CE 标志器械在实际使用中的临床数据，以确认长期安全性能、受益风险比，识别新风险和系统性误用/标签外使用。
    • PMCF 计划: 需包含 Annex XIV Part B 6.2 中规定的所有要素。需具体说明 PMCF 的目标（通常源于 CER 中识别的差距或不确定性）、方法（通用方法如文献回顾、用户反馈；特定方法如临床研究、登记研究、高质量调查）、时间表、样本量（如适用）及理由。即使不进行特定研究，也需制定包含通用方法的 PMCF 计划。
    • PMCF 报告: 总结 PMCF 活动的执行情况、收集的数据、分析结果和结论。需说明活动是否按计划进行，任何偏离需说明理由。分析结果需与 PMCF 目标和 SOTA 相关联。结论需反馈至 CER 和风险管理。III 类和植入式器械需至少每年更新 PMCF 评价报告。
    • 常见陷阱: 计划/报告内容不全或过于通用；未区分通用/特定方法或未提供不执行特定方法的理由；活动状态/偏离解释不清；数据分析不足；结论未有效反馈至 CER/风险管理。
  • 6.3.5 SSCP 报告 (Art 32, MDCG 2019-9):
    • 适用于 III 类和植入式器械。
    • 内容需遵循 MDCG 2019-9 模板，信息需可追溯至技术文档。
    • 需经 NB 验证后上传至 EUDAMED。
    • 需至少每年（根据 PSUR 结果）评估是否需要更新。
    • 若器械供患者直接使用或有植入卡，通常需要提供患者/非专业人士版本。
    • 患者版本需使用通俗易懂的语言并经验证。

附录 III: 上市后监督 (PMS) 的技术文档

7. 上市后监督 (PMS) (Art 83-86, Annex III, MDCG 2022-21, ISO/TR 20416)

• PMS 系统是 QMS 的组成部分，需系统地收集和评价上市后数据。
• 7.1 PMS 计划:
  • 需为每个器械（或合理分组的器械）制定，与风险等级和类型相称。
  • 需包含 Annex III 1.1(b) 中规定的所有要素：明确的数据收集过程（主动和被动来源，如投诉、文献、用户反馈、PMCF 数据等）、数据评估方法（包括趋势分析、与类似产品的比较）、用于监测和触发措施的指标和阈值、与其他 QMS 过程（如风险管理、临床评价、CAPA）和沟通（与主管当局、NB、经济运营商、用户）的接口方法、PMCF 计划（或不执行 PMCF 的理由）、生成 PMSR/PSUR 的程序。
  • 需基于风险管理输出，目标明确。
  • 常见陷阱: 计划过于通用，未针对特定器械；要素缺失；未明确主动/被动数据收集和分析方法；阈值不清晰；与其他流程接口不明；未充分说明为何不需要 PMCF（注意：通用 PMCF 通常是必须的）。
• 7.2 定期安全更新报告 (PSUR):
  • 适用于 IIa, IIb, III 类器械。总结 PMS 数据分析结果、结论、采取的纠正/预防措施，并确认受益风险比。
  • 更新频率：IIb/III 类至少每年一次，IIa 类至少每两年一次。
  • III 类和植入式器械的 PSUR 需提交 NB 评估。IIa/IIb 类需应要求提供给 NB。
  • 内容和格式建议遵循 MDCG 2022-21 指南和模板。需清晰说明报告期，区分历史数据和新数据，与 SOTA 和前期数据进行比较分析。
  • 需明确说明 PSUR 结果对风险管理、CER、IFU、SSCP 等技术文档更新的影响及采取的措施。
  • 常见陷阱: 数据呈现/分析混乱；结论不清晰或缺乏支持；未说明对技术文档其他部分的影响；未提供不更新 SSCP 的理由（对 III 类/植入式器械）。

重要提示:

• 本说明是对 Team-NB 指南的概述和转述，旨在提供中文参考。在实际操作中，请务必以最新的 MDR 法规原文、相关的 MDCG 指南以及您选择的公告机构的具体要求为准。
• Team-NB 指南本身也强调，在具体评审中，公告机构保留要求提供超出本指南所列信息的权利。