文献评估标准

文献评估程可以通过AI 工具来进行辅助，可大幅缩短文献分析的时间，并能够提高数据提取的准确性。工具的设置完全按照上述分级方法进行。对于其他文献分级方法，如：GRADE，SORT，OCEBM Levels of Evidence 等，无法使用 ReguVerse 的 AI 工具。

通用方法

在进行文献全文的阅读和分析时，为了确定临床评价和分析中包含的临床数据的评价标准和价值，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》附件5. “建立数据评价标准的考虑因素”建立证据水平的评价标准，该标准将对证据水平按照以下顺序由高到低排列，该评价标准同时将用于数据贡献评估标准中“数据来源类型”的评分。注意：此方法等同于IMDRF临床评价指南文件（IMDRF MDCE WG/N56FINAL:2019）中所述的方法。

1）随机对照临床试验/荟萃分析/文献综述

2）队列研究

3）病例对照研究

4）病例系列研究

为了确定临床数据与申报产品的相关性和对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献度，依据《医疗器械临床评价技术指导原则》附件6. “参考评估方法”建立了证据适宜性和贡献度评估标准。相关性的评估标准在下表数据适宜性评估标准中“适当的产品”的描述，纳入分析的数据均为“申报产品”和/或“同品种医疗器械（等同器械、可比器械）”，因此在文献筛选阶段“其他产品”的文献数据将被排除。为保证评价数据的科学性，适宜性评估分级系统中的各评估项选项由高到低分别进行量化评分，适宜性标准的四项评分之和大于等于8的文献将纳入分析。同时，如果四项中的任何一项评分为1时，则该文献将会被排除。

数据适宜性评估标准

相关性标准	描述	分级(评分)系统
适当的产品	数据是否来源于申报产品？	D1 申报产品：3 D2同品种医疗器械（等同器械、可比器械）：2 D3 其他产品：1
适当的适用范围	适用范围是否相同？	A1 相同：3 A2轻微偏离：2 A3重大偏离：1
适当的患者人群	数据来源的患者人群是否可代表预期使用人群（如年龄、性别等）和临床状况（包含疾病状态和严重度）？	P1适用：3 P2有限：2 P3 不同人群：1
可接受的报告/数据汇总	数据是否包含实施合理的、客观的评估所需要的足够信息？	R1 高质量：3 R2 微小缺陷：2 R3 信息不充分：1

贡献度的评估使用分配权重的方法来评估数据集对证明产品安全性、临床性能和/或有效性的贡献。数据贡献评估标准见下表，当某一数据集拥有的一级分级（回答为“是”）越多时，其提供的证据的权重就越大。

数据贡献评估标准

数据类型	研究设计是否适当？	分级系统
数据来源类型	试验设计是否适当？	T1 是 T2 否
结果指标	报告的结果指标是否反映了医疗器械的预期性能？	O1 是 O2 否
随访	随访期限是否足以评价治疗效果并识别并发症？	F1 是 F2 否
统计意义	是否提供了数据的统计分析以及其是否适当？	S1 是 S2 否
临床意义	观察到的使用效果是否具有临床意义？	C1 是 C2 否

EU MDR的特殊要求

State-of-the-Art 文献检索和分析要求

研究问题

State-Of-The-Art 研究

SOTA评估讨论始于CEP，并在CER中进行更详细的补充。相关研究问题应该能够获取以下信息：

• 对特定诊断或治疗方法的背景，以及安全性和性能评估
• 针对适应症的替代治疗方案研究

特定设备研究问题

研究问题基于设备声称的性能，主要包括：

• 评估目标设备与市场上类似产品或替代方案的安全性和性能比较
• 确定是否需要新的临床试验来支持临床安全有效性要求

State-Of-The-Art 文献评分标准

SOTA相关文献将按照以下标准进行评分：

1. 基础评分(1分)：疾病诊疗和相关患者人群的一般性讨论
2. 追加评分项：
   • 至少两种诊疗方法的风险收益比较(+2分)
   • 研究是关于欧盟或其他西方国家的使用情况(+3分)
   • 研究讨论了评价产品本身或类似产品的风险/并发症(+4分)
3. 评分达到6分及以上的文献将被纳入现状评估讨论。CER中需要提供纳入或排除文献的合理性说明。