变更备案申报资料电子目录

注意：

1. 目录中的申报资料名称后标记为“CR”的，需要根据产品类型、注册申报情形等判断是否适用，如不适用则该资料无需提交。
2. 高亮显示的文档为进口产品注册时需要公证的资料（关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件)

第1章 监管信息

• CH1.2 章节目录
• CH1.4 申请表
• CH1.6 质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件 CR
• CH1.7 自由销售证书/上市证明文件 CR
• CH1.9 申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录 CR
• CH1.11.1 标准清单及符合性声明
• CH1.11.5 真实性和准确性声明
• CH1.11.7 符合性声明
• CH1.13 代理人委托书
• CH1.14 其他监管信息

第2章 综述资料

• CH2.1 章节目录 CR
• CH2.2 申报综述
• CH2.4.1 全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述