Original: https://www.linkedin.com/pulse/new-era-accountability-medical-devices-cybersecurity-liability-gauci-326ge
编者按：
近期，欧盟在医疗器械法规领域迎来重大突破，形成了一个多层次、全方位的监管体系。本文作者Ian Gauci博士深入剖析了欧盟在数字化时代对医疗器械的网络安全与责任监管新框架，具有重要的参考价值。
该框架以医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)为基础，结合网络韧性法案(CRA)、产品责任指令(PLD)、网络与信息安全指令2(NIS2)以及人工智能法案(AI Act)，构建了一个全面的合规生态系统。值得注意的是，欧盟早在1993年医疗器械指令(MDD)中就率先将独立软件纳入医疗器械范畴，开创了全球先河。
几个关键监管要点值得关注：
第一，2026年12月生效的新版《产品责任指令》扩大了”产品”的定义范围，将基于云的软件、嵌入式软件、AI系统等数字要素纳入监管。同时，简化了举证要求，强化了制造商的信息披露义务。
第二，《网络韧性法案》针对具有数字要素的产品提出了横向的网络安全要求，强调主动风险管理，要求产品具备安全的默认配置、可靠的加密机制，并最小化攻击面。
第三，NIS2指令为医疗保健领域建立了网络安全框架，重点关注供应链安全、管理层问责制和运营韧性，对关键设备生产企业提出了更高要求。
这一监管体系展现了欧盟在平衡创新与安全方面的决心。对医疗器械制造商而言，需要从设计开发到退役的全生命周期进行精细化管理。这不仅是合规要求，更是在快速发展的数字医疗生态系统中建立信任的基础。
本文揭示了医疗器械行业正在进入一个更加注重网络安全、更具问责性的新时代。这对我国医疗器械监管体系的完善具有重要的借鉴意义，值得业内深入研究和讨论。
【编后语】面对数字化转型带来的挑战，各国监管机构都在积极探索有效的治理模式。欧盟的经验表明，构建协同性强、覆盖面广的法规框架，是确保医疗器械安全性和有效性的关键路径。