原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa.pdf
欧盟委员会近期发布的EUDAMED实施Q&A文件标志着欧盟医疗器械数据库建设进入新阶段。这份详细的指导文件源于(EU) 2024/1860法规对MDR和IVDR的修订，着重阐述了EUDAMED的分阶段上线策略。该政策的出台反映了欧盟在推进医疗器械市场监管数字化过程中采取的务实态度，既确保了监管要求的严格性，又充分考虑了行业适应的现实需求。
欧盟委员会采取了一种灵活的实施方案，允许EUDAMED各功能模块独立上线。每个模块将经过独立的功能性审核，一旦确认功能完备，欧盟委员会即在官方公报上发布确认通知。从通知发布之日起，相关方将获得6个月的准备期，之后该模块的相关要求将开始强制执行。这种渐进式的实施方案体现了欧盟在推进数字化监管过程中的谨慎和周密。
经济运营商模块(ACT)作为EUDAMED的基础模块,其重要性不言而喻。制造商、进口商和授权代表都必须在该模块中完成注册并获取唯一注册号(SRN)。系统与程序包生产商虽然不属于传统意义上的经济运营商，但同样需要在该模块中注册并获取Actor ID。这一要求充分体现了欧盟对医疗器械供应链全程可追溯性的重视。
与此同时，经销商被豁免了EUDAMED注册要求，这一政策选择体现了欧盟在强化监管与减轻企业负担之间寻求的平衡。然而，经销商仍需遵守各成员国在本国层面设定的注册要求。这种差异化的管理方式既保证了监管的有效性，又避免了过度的行政负担。
对于器械注册而言，欧盟采取了新旧器械区分对待的策略。对于新器械，要求必须在首次投放市场前完成UDI/DEV模块的注册。这一要求确保了新产品从进入市场的第一天起就处于有效监管之下。而对于已经在市场上销售的器械，则给予了12个月的过渡期。
特别值得关注的是，定制器械、研究用器械被豁免了UDI/DEV模块注册要求。这一政策选择反映了欧盟在追求全面监管的同时，也充分考虑了特殊器械的实际情况。
公告机构与证书模块(NB/CRF)的实施要求同样体现了循序渐进的特点。该模块强制使用后发放的新证书必须立即在系统中注册，而此前发放的证书则有18个月的注册过渡期。这种安排既确保了新证书信息的及时可得性，又给予了公告机构处理存量证书的充足时间。
此外，证书状态的任何变更，无论是暂停、撤销还是恢复，都需要及时在系统中更新。这一要求将极大提升证书信息的时效性和可靠性，有助于监管机构和相关方及时掌握证书状态变化。
上市后监督与警戒模块(VGL)以及临床调查/性能研究模块(CI/PS)的实施将进一步完善EUDAMED的功能。这两个模块尚未开放自愿使用，将在功能确认后直接进入强制使用阶段。在此之前，企业需要继续通过现有国家级程序满足相关要求。这种过渡安排确保了监管工作的连续性，避免了监管真空的出现。
EUDAMED的分阶段实施对企业既是挑战也是机遇。从短期来看，企业需要投入大量资源建立相应的数据管理体系，培训相关人员，这无疑会增加企业的运营成本。但从长远来看，数字化的监管体系将有助于提高企业的运营效率，降低合规成本，并为企业开拓欧洲市场提供更大的确定性。
真正的挑战在于如何在保证合规的同时提升效率。企业需要深入理解每个模块的具体要求，建立系统性的数据管理机制，确保各类信息的及时准确录入。同时，还需要加强与公告机构的沟通协作，确保证书信息的及时更新。
EUDAMED的分阶段实施是欧盟医疗器械监管体系现代化的重要一步。这种渐进式的实施方案既确保了监管要求的严格性，又给予了行业足够的适应时间。企业应当积极应对这一变化，主动完成各项准备工作，这不仅是满足合规要求的需要，更是提升企业竞争力的重要机遇。建议企业密切关注欧盟委员会后续发布的实施细则，及时调整合规策略，确保在新的监管框架下稳健发展。