2025年2月，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了《MDCG 2019-6 Rev5 关于公告机构要求的问答》文件。作为MDR和IVDR实施过程中的重要指导文件，本次修订对多个问题进行了更新和补充，特别是关于公告机构独立性、结构化对话以及合格评定流程的内容。本文将对该文件的关键内容进行解析，为公告机构和制造商提供实用参考。
本次修订明确了公告机构应遵循MDCG发布的指导文件。虽然这些指导文件本身不具强制性，但代表了负责解释和应用欧盟法律的权威机构的共识。值得注意的是，欧洲法院在制定裁决时经常参考这些指导文件，因此公告机构在责任风险管理方面有遵循这些指导的利益。
关于法律人格(Legal Personality)，文件澄清了公告机构需要作为法律实体存在，但不排除只有法律实体的一部分从事医疗器械领域的合格评定活动。在这种情况下，应明确公告机构在该法律实体中的位置。
本修订版特别强调了公告机构的独立性和公正性要求，新增了I.5.1和I.5.2问题，明确了对曾为特定客户工作过的人员的限制期。原则上，如果人员曾参与MDR/IVDR附件VII第1.2.3节列出的设计、制造等活动，应适用第1.2.4节规定的3年禁止期，才能为前雇主或其所属组织执行合格评定任务。
文件也对”咨询活动”进行了明确定义(I.6.1)。公告机构和制造商之间的技术信息和法规指导交流是允许的，但任何为制造商提供如何满足法规要求的建议都属于咨询活动，是被禁止的。一般性、非客户特定的培训活动是允许的，前提是这些培训对公众开放，内容和材料未定制，且参与不限于一个制造商或其供应商/分包商。
新增的I.6.3问题详细阐述了”结构化对话”的概念和实施方式。结构化对话是公告机构与制造商在申请前和合格评定过程中进行的以监管程序为重点的交流，应关注”需要满足什么”而非”如何满足”。
结构化对话内容可包括:
文件特别强调，结构化对话相关费用不应额外收取，而应整合到申请前和合格评定活动的费用中。其目的是在不影响独立性、客观性和公正性要求的前提下，提高合格评定过程的效率和可预测性。
文件明确了”永久性提供足够人员”的含义(III.2)，建议公告机构每个申请范围代码至少有两名产品审核员/审计员获得授权，以确保足够的能力并允许人员轮换。在联合评估时，每个申请范围代码至少应有一人可用并获授权。
关于”拥有或获取所有设备和设施”的要求(III.3)，公告机构应拥有内部测试设施或通过框架协议获得测试分包商服务，以支持其申请指定的代码。公告机构人员需具备技术知识以识别和选择所需的所有测试，并实施详细程序确保相关测试的识别。
对于指令下认证的器械转向MDR/IVDR认证的问题(IV.1)，文件明确所有根据新法规认证的器械都应按适用附件进行初始认证。公告机构应确保满足MDR/IVDR的所有要求，不能仅限于差距审核或差距文件审查。但在可能的情况下，公告机构应利用已有证据(IV.13)。
关于证书自愿转移(IV.4)，虽然MDR第58(1)条/IVDR第53(1)条规定了转移协议的要求，但未明确接收公告机构需执行的合格评定活动。接收公告机构可决定不执行全面合格评定活动，只要其拥有足够信息了解转出公告机构执行的合格评定活动。
新增的IV.13问题介绍了”利用证据”(Leveraging Evidence)的概念。公告机构应避免在执行合格评定活动时不必要地重复工作。制造商和公告机构应在申请前阶段讨论并同意是否/哪些制造商在先前申请中提供的证据可以被引用，前提是所提供的证据仍符合”技术水平”。
公告机构在以下条件下可以(部分)使用先前对此类证据进行的评估:
MDCG 2019-6 Rev5的发布,进一步明确了MDR和IVDR框架下公告机构的要求,特别是在独立性、公正性、资源配置和合格评定流程方面。对于公告机构而言,需要仔细研读并实施这些要求;对于制造商而言,了解这些要求有助于更好地与公告机构合作,顺利完成产品认证。
建议制造商: