欧盟医疗器械技术审评机构发布 MDR 认证流程共识文件

Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/

随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,各公告机构(Notified Body,NB)在认证流程上的具体操作细节备受业界关注。近日,欧盟医疗器械公告机构协会(Team-NB)发布了一份关于MDR认证流程的共识文件,对整个认证过程进行了系统性梳理。本文将对该文件的关键内容进行深入解读和分析。

该共识文件的发布具有重要意义:首先,它展现了各公告机构在实践中对MDR认证流程理解的统一;其次,通过明确具体要求,有助于提高申请资料的完整性,从而提升认证效率。根据欧盟卫生与食品安全总署(DG SANTE)的研究数据显示,目前从申请到签署书面协议的过程通常需要1-3个月。该文件的发布有望进一步优化这一时间周期。

文件详细阐述了认证流程的八个关键阶段:

1. 初始接触与预申请
2. 预申请审核与报价
3. 正式申请提交
4. 合同签署与申请审核
5. 符合性评估
6. 最终审核与决策
7. 证书颁发
8. 监督活动

值得注意的是,文件对不同类别医疗器械的具体评估要求进行了清晰界定。特别是对于III类植入性器械、含有药物成分的器械等特殊产品,详细说明了专家小组咨询(CECP)、药品主管部门咨询等特殊程序的具体要求。

对企业的启示与建议:

1. 前期准备至关重要：企业应充分理解文件附录中列出的预申请和正式申请阶段所需文件清单,提前做好准备工作。
2. 关注差异化要求：不同类别产品的认证路径和要求存在显著差异,企业应根据产品特点选择恰当的符合性评估程序。
3. 重视持续符合性：该文件强调了上市后监督的重要性,包括年度QMS审核、PSUR评估等。企业应建立完善的质量管理体系以确保持续符合性。
4. 提高申请质量：虽然各公告机构保留要求额外资料的权利,但通过提供完整、准确的申请资料,可显著提高认证效率。

本共识文件的发布,为医疗器械企业提供了清晰的认证流程指引。但需要注意的是,该文件仍可能根据法规解释的变化和实践经验而更新。建议企业密切关注后续发展,并结合自身情况,制定合理的认证策略。高质量的合规工作不仅是满足法规要求,更是保障产品安全有效的重要保障。