在2025年新政府即将上任之际，FDA于1月8日密集发布了20多份指导文件，涵盖了从AI应用到加速审批等多个重要领域。
FDA发布了一份23页的草案，提出了”基于风险的可信度评估框架”。该框架旨在帮助制药企业验证AI模型输出的可靠性。它提供了六个AI应用实例，包括减少动物实验依赖、整合多源数据等，其中特别关注了AI在临床试验终点确定和结果评估中的应用。
这份来自CDER、CBER和兽医药品中心的指南着重强调采用科学和风险为基础的制造控制方法，引入过程中抽样和测试的灵活性，鼓励采用连续制造等先进制造技术，并强调早期与监管团队合作的重要性。
9页篇幅的草案明确提出：确证性试验必须在加速审批前启动。同时提供了针对罕见病开发项目的特殊考量。设定了明确的入组完成要求。
该指南重点关注：
这份29页的终版指南详细阐述了：
此次FDA密集发布指南文件，体现了监管思维的与时俱进。企业应该积极研究这些指南文件，及时调整战略，在确保合规的同时推动创新，最终更好地服务患者需求。同时，也要密切关注新政府上任后可能带来的政策变化，做好充分准备。