Original：https://www.linkedin.com/pulse/aligning-fdas-premarket-cybersecurity-guidance-going-beyond-dupuis-rq2ic/
编者按：
随着医疗器械数字化程度不断提升，其网络安全已成为全球监管机构关注的焦点。本文深入剖析了美国食品药品监督管理局(FDA)最新的上市前网络安全指南，揭示了从被动合规到主动创新的战略转型路径，对我国医疗器械企业具有重要的启示意义。
此次FDA指南的核心在于将网络安全视为贯穿产品全生命周期的系统工程，而非简单的合规要求。值得注意的是，指南强调了五个关键领域：全生命周期的安全风险管理、威胁建模与漏洞评估、软件物料清单(SBOM)、标识与用户信息管理、上市后监测与快速响应机制。这一框架不仅确立了基准标准，更为企业打造竞争优势指明了方向。
深入分析发现，卓越的医疗器械网络安全治理应具备以下特征：
第一，将网络安全根植于企业DNA。从研发到客户支持，网络安全意识需要渗透到每个业务环节，构建全员参与的安全文化。这种文化转型能有效防止单点失效带来的系统性风险。
第二，践行”安全设计”理念。在产品概念阶段就将安全考量纳入，采用安全编码实践、强加密机制、入侵检测等措施，从源头预防漏洞。这种前瞻性方法能显著降低后期修复成本。
第三，建立持续自动化的安全测试体系。通过建立DevSecOps流水线，实现从静态代码分析到动态应用测试的全方位覆盖，确保每次更新的安全性。这种敏捷安全实践能有效提升漏洞发现和修复效率。
第四，保持透明的文档管理与沟通机制。除了满足监管要求，更要确保文档清晰易懂、便于操作。这种透明度有助于增强与监管机构、医疗机构和患者的互信。
第五，积极开展行业协作与信息共享。通过参与行业联盟、信息共享分析中心(ISAC)等平台，构建集体防御体系。这种协作思维既符合监管导向，也有利于提升整个行业的安全水平。
值得强调的是，超越合规底线、追求卓越表现正成为医疗器械企业的战略制高点。随着医疗机构将网络安全能力作为采购首选标准，强大的网络安全项目不仅能帮助企业赢得更多订单，还能建立品牌忠诚度，推动长期增长。
【编后语】在数字医疗快速发展的今天，网络安全已不再是简单的技术问题，而是关乎企业核心竞争力的战略议题。FDA的这份指南为业界指明了方向：唯有将安全意识根植于企业文化，将安全实践贯穿产品全周期，才能在这个强调信任与安全的行业中赢得持久成功。对中国医疗器械企业而言，这不仅是应对国际监管要求的参考，更是打造全球竞争优势的重要契机。