为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
附件: 医疗器械行业标准废止信息表
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。
附件1：2025年强制性医疗器械行业标准制修订项目计划
附件2：2025年推荐性医疗器械行业标准制修订项目计划
国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下： 一、药品监管部门根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，开展医疗器械临床试验项目检查。 二、对于在审注册申请，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第三项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第三项，对申报产品不予注册，并按照《中华人民共和国行政许可法》第七十八条处理。 三、对于在审注册申请，检查结果判定为严重不符合要求问题的，按照《医疗器械注册与备案管理办法》第五十九条第五项或《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十八条第五项，对申报产品不予注册。 四、对于在审注册申请，检查结果判定为规范性问题的，药品监管部门继续开展审评审批工作。 五、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为存在真实性问题的，按照《医疗器械监督管理条例》第八十三条第一款处理。 六、对于已经取得行政许可的，检查结果判定为严重不符合要求问题的，药品监管部门组织对已注册医疗器械的安全性、有效性进行研判；必要时，采取相应风险控制措施。 七、对于检查中发现其他涉及违法违规行为的，按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）》等规定处理。 八、本公告自2025年5月1日施行，《食品药品监管总局关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告》（2016年第98号）和《国家药监局综合司关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号）同时废止。 特此公告。 附件：医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则
说明详见：医疗器械产业本土化转型的助推剂 – 国家药监局2025年第30号公告深度解析
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），深入贯彻习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神，促进医疗器械产业高质量发展，加大对医疗器械研发创新支持力度，将审评审批资源更多向临床急需的重点创新医疗器械倾斜，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称“器审中心”）研究决定，自通告发布之日起，按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务，现就有关事项通告如下：
一、对于创新医疗器械产品，申请人完成产品临床前研发工作和可行性临床试验（必要时）后，可通过器审中心开通的创新产品重大技术问题咨询沟通路径提出临床试验方案预审查申请，并同时提交拟开展的临床试验方案、立题依据综述及相关支持性资料、必要的临床前研究资料等。器审中心将依申请人申请对临床试验方案进行预审查，预审查意见作为后续技术审评工作的重要参考依据。
二、对于非创新医疗器械产品，申请人需按照相关法律法规要求开展临床评价。可充分参考器审中心发布的医疗器械临床评价技术指导原则、体外诊断试剂临床试验技术指导原则、医疗器械临床评价路径和临床试验推荐类型、已公开的医疗器械产品注册技术审评报告等技术指南文件开展临床评价，保证临床证据的科学性和充分性。
三、申请人须严格履行主体责任，建立与产品相适应的质量管理体系并保持其有效运行，以临床需求为导向开展产品设计开发，遵循医疗器械安全和性能基本原则，在完成立题依据研究和临床试验前研究工作后，充分考虑产品特征、临床风险和已有临床数据，制定科学严谨的临床试验方案。申请临床试验方案预审查时，申请人需保证提交的所有资料信息真实、准确、完整和可追溯，并承担相应后果及法律责任。
四、申请人应按照器审中心提出的预审查意见开展临床试验。临床试验过程中，如产品技术特征和临床试验方案内容发生变更，申请人应评估变更对医疗器械安全性、有效性的影响，必要时重新提交方案预审查申请。
特此通告。
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下：
一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应当遵循的法定技术标准。
二、《中国药典》主要包括凡例、品种正文、通用技术要求和指导原则。自实施之日起，所有药品上市许可持有人及生产上市的药品应当执行本公告和本版《中国药典》相关要求。其中，指导原则相关要求为推荐技术要求。
三、自实施之日起，凡原收载于历版药典、局（部）颁标准的品种，本版《中国药典》收载的，相应历版药典、局（部）颁标准同时废止；本版《中国药典》未收载的，仍执行相应历版药典、局（部）颁标准，但应当符合本版《中国药典》的相关通用技术要求。经上市后评价撤销或者注销的品种，相应历版药典、局（部）颁标准废止。
本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法，其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行，规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。
四、本版《中国药典》颁布后，执行药品注册标准的，药品上市许可持有人应当及时开展相关对比研究工作，评估药品注册标准是否符合新颁布的药典标准有关要求。
对于需要变更药品注册标准的，药品上市许可持有人应当在本版《中国药典》实施之日前，按照药品上市后变更管理相关规定提出补充申请、备案或者报告，并按要求执行。
药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的，或者质量指标严于药典要求的，应当在执行药典要求的基础上，同时执行注册标准的相应项目和指标。药品注册标准收载检验项目少于药典规定或者质量指标低于药典要求的，应当执行药典规定。
五、为符合本版《中国药典》要求，如涉及药品处方、生产工艺和原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等变更的，药品上市许可持有人、生产企业应当按照《药品注册管理办法》《药品上市后变更管理办法（试行）》以及有关变更研究技术指导原则和药品生产质量管理规范等要求进行充分研究和验证，按相应变更类别批准、备案后实施或者报告。
六、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性，按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的，按经核准的药品注册标准执行。
七、本版《中国药典》已进行通用名称修订的药品，应当使用本版《中国药典》中载明的名称，其原名称可作为曾用名过渡使用。在下一版药典实施之日前，曾用名可与本版《中国药典》中载明的名称同时使用。
八、自本版《中国药典》实施之日起，提出的药品注册申请，相应申报资料应当符合本版《中国药典》相关要求。
在本版《中国药典》实施之日前已受理，并且尚未完成技术审评的注册申请，自本版《中国药典》实施之日起药品监督管理部门应当按照本版《中国药典》相关要求开展相应审评审批，申请人需要补充技术资料的，应当一次性完成提交。
在本版《中国药典》颁布之日后、实施之日前按原药典标准相关要求批准上市的药品，批准后6个月内应当符合本版《中国药典》相关要求。
九、药品上市许可持有人、生产企业和药品注册申请人应当积极做好执行本版《中国药典》的准备工作，对在《中国药典》执行过程中发现的问题及时向国家药典委员会报告，同时应当持续研究完善药品质量标准，不断提升药品质量控制水平。
十、各省级药品监督管理部门应当配合做好本版《中国药典》的宣传贯彻，加强本版药典执行中的监督与指导，及时收集和反馈相关问题和意见。
十一、国家药典委员会负责组织和协调本版《中国药典》的宣贯培训和技术指导工作，在官方网站开设“《中国药典》执行专栏”，及时答复执行中反映的问题。
无
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