为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。
附件：
医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则
医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。
特此公告。
附件：医疗器械行业标准废止信息表
为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。
为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。附件：免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）
为进一步加强二代基因测序相关体外诊断试剂类产品监督管理，推动产业高质量发展，国家药监局组织制定了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》（以下简称指导原则）,现予以发布并将有关事项通告如下： 一、本指导原则自发布之日起施行。申请人应当按照指导原则确定二代基因测序相关体外诊断试剂管理属性和管理类别。 二、测序反应通用试剂与文库构建试剂配合使用方可完成测序功能，鼓励二者组成同一注册单元，共同申报第三类体外诊断试剂注册。 若测序反应通用试剂与文库构建试剂确需作为不同单元分别申报，则申请人应当从实现功能、技术特征、结构组成等角度，明确二者间的划分。文库构建试剂注册时应当明确适配的测序反应通用试剂。测序反应通用试剂备案时应当明确适配的仪器品牌、型号（需适配已取得医疗器械注册证的二代基因测序仪器）。 三、本指导原则发布前已按照第一类体外诊断试剂备案的二代基因测序相关体外诊断试剂，备案人应当对照指导原则对备案信息及备案资料进行自查；涉及备案变更、取消的，应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》办理；根据指导原则不应作为第一类体外诊断试剂管理的，参照《国家药监局关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号）有关要求，应当向相应药品监督管理部门申请注册，自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。 特此通告。 附件：二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则
根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），国家药监局组织修订了《免于进行临床试验体外诊断试剂目录》（国家药监局通告2021年第70号），形成《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。
特此通告。
附件：免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：
为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《规范》实施的重要性，将推进贯彻实施工作纳入重点任务安排，现就有关事项通知如下：
一、强化宣传引导，营造良好社会氛围
各级药品监管部门要充分利用官方网站、微信公众号、报刊杂志等多种渠道，广泛宣传《规范》的重要意义和主要内容。通过刊发《规范》原文和政策解读、组织企业代表开展专题座谈和经验交流、纳入安全宣传月开展宣贯等活动，营造良好的氛围，进一步提高企业和公众对医疗器械网络销售质量安全的认识。
二、加强人员培训，确保《规范》落实到位
各级药品监管部门要将《规范》纳入重点培训内容，通过组织学习国家药监局线上培训，组织开展监管人员和企业法定代表人、主要负责人培训，组织行业协会开展企业关键岗位人员培训等方式，促进医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者全面理解和准确掌握《规范》的实质内容。对医疗器械网络销售监管人员、医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者法定代表人、主要负责人的首轮培训，要在2025年8月前完成。
三、压实企业责任，完善质量体系建设
各级药品监管部门要指导网络销售经营者和电商平台经营者积极开展内部培训和考核，将《规范》要求传达到相关岗位人员，督促企业逐条对照《规范》，建立健全医疗器械网络销售质量管理体系，完善体系文件制定、细化质量管理机构和人员职责、升级完善软硬件设施和技术条件。针对网络销售经营者质量管理体系覆盖的全面性、产品信息展示的规范性、网络销售相关记录的完整性，以及电商平台经营者建立全过程质量管理记录、核验更新入网经营者档案、开展平台内医疗器械质量安全风险监测与风险会商等内容，企业应当进行重点自查，确保自2025年10月1日起全面符合《规范》要求。
四、完善监测手段，提升网络监管效能
国家医疗器械网络销售监测平台要按照《规范》要求，针对医疗器械警示信息、说明书展示，售后服务与客户投诉联系方式展示，以及电商平台经营者风险隐患报告和平台内违法行为报告等规定，进行全面梳理，进一步改进网络销售监测技术、完善监测机制、提升网络销售监管效率。各省级药品监管部门要按照国家药监局信息化建设要求，做好医疗器械相关审批、备案信息数据更新上传，进一步强化国家医疗器械网络销售监测平台共建、共用、共享，确保监管数据的准确性、完整性和有效性。
五、靠前指导服务，完善长效监管机制
各省级药品监管部门要加强对辖区市县级负责药品监管的部门的督促指导。地方各级药品监管部门要主动了解企业需求，提供政策咨询和技术指导，帮助企业准确理解和把握《规范》要求，切实解决企业的困难和问题。在执行监督检查计划过程中，要结合《规范》要求开展相应检查，发现企业存在问题的，指导企业落实整改。
各省级药品监管部门要及时梳理总结《规范》在实施过程中的经验做法、存在的问题及改进措施，完善医疗器械网络销售常态化、规范化长效监管机制。对于发现的重大问题和可推广的经验做法，请及时上报国家药监局器械监管司。
联系邮箱：qxjgec@nmpa.gov.cn
国家药监局综合司
2025年5月26日
YY 0300—2025《牙科学 修复用人工牙》等38项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。
医疗器械行业标准信息表
国家药监局
2025年6月18日
为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。
附件：1. I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（下载）
2.骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（下载）
3.可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（下载）
4.口腔修复膜注册审查指导原则（下载）
5.金属骨针注册审查指导原则（下载）
6.记忆合金肋骨板注册审查指导原则（下载）
7.胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（下载）
8.颅骨修补网板系统注册审查指导原则（下载）
9.牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）
10.种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（下载）
为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。
附件：体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（下载）
为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。
附件：移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）
为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，我中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划（详见附件），现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注我中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。
附件：2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划（下载）