历史背景与标准演进 ISO/TC 209 的成立与使命： 近 30 年前，国际标准化组织（ISO）成立了技术委员会 TC 209（洁净室及相关受控环境），旨在为全球使用这些特殊制造环境的行业制定国际标准，以最大限度地减少各类污染。 ISO 14644
欧盟委员会发布的关于如何在 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的 UDI/器械模块（特指 Playground 测试环境 v3.11.0）中进行操作的用户指南EUDAMED user guide UDI Devices
1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1
通告及公告 器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号） 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 附件： 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY
引言：医疗器械中剩余风险难题的界定 在实施风险控制措施后，风险已降至可接受程度时，是否仍然属于剩余风险？如果所有风险都成为剩余风险，是否需要在医疗器械的使用说明书中告知用户所有剩余风险，从而导致说明书内容充斥着警告信息？解决这一疑问对于确保医疗器械的监管合规性和用户安全至关重要。清晰的定义和风险管理原则的统一应用对于符合监管要求和保障用户安全至关重要 1。此问题揭示了对风险控制措施的层级性质以及标准中可接受风险概念的潜在误解。关键在于强调风险管理的不同阶段以及确定可接受性的标准。此外，制造商需要区分需要告知用户的剩余风险和那些被认为是可接受而无需特别警告的风险 3。这需要对风险沟通采取细致入微的方法。 剖析定义：ISO 14971:2019中的剩余风险和可接受风险 剩余风险的定义： 根据ISO 14971:2019的定义，剩余风险是指“在实施风险控制措施后仍然存在的风险” 1。这一定义明确了风险无法完全消除，只能通过引入风险控制措施来降低其发生的可能性和危害的严重性
2025年第80号公告 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 1000.1—2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序
公告原文及官方解读： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250318152833181.html 政策背景与意义 国家药监局最新发布的2025年第30号公告，对2020年第104号公告进行了重要调整和优化，这是我国持续深化医疗器械监管改革的重要举措。此次调整的背景，一是贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放的战略部署；二是全面落实2024年底国办发〔2024〕53号文件中关于促进医药产业高质量发展的要求。 此次政策调整的关键意义在于：通过扩大适用范围、优化注册流程和强化质量监管，进一步鼓励高端医疗器械产品在国内生产，这不仅有利于丰富国内医疗器械产品供应，更重要的是推动医疗器械产业链的本土化转型升级。 政策核心变化分析 一、适用范围的实质性扩大 最显著的变化是将适用主体从”进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至”与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。这一调整基于《公司法》对实际控制人的界定，即”通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人”。 这一变化意味着：更多类型的关联企业可以通过此通道在境内生产已获进口注册证的产品，大幅拓宽了政策受益面，有利于加速高端医疗器械的国内生产布局。
公告及通告 2024年第157号： 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件:
CEP Assistant-01 操作指南 Ⅰ. 核心功能定位专业领域：欧盟MDR框架下的医疗器械临床评价计划(CEP)开发专注模块： Ⅱ. 用户操作流程 [用户输入产品信息] → [四模块合规性分析]
2025年2月，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了《MDCG 2019-6 Rev5 关于公告机构要求的问答》文件。作为MDR和IVDR实施过程中的重要指导文件，本次修订对多个问题进行了更新和补充，特别是关于公告机构独立性、结构化对话以及合格评定流程的内容。本文将对该文件的关键内容进行解析，为公告机构和制造商提供实用参考。 一、组织和通用要求的关键变化 本次修订明确了公告机构应遵循MDCG发布的指导文件。虽然这些指导文件本身不具强制性，但代表了负责解释和应用欧盟法律的权威机构的共识。值得注意的是，欧洲法院在制定裁决时经常参考这些指导文件，因此公告机构在责任风险管理方面有遵循这些指导的利益。 关于法律人格(Legal Personality)，文件澄清了公告机构需要作为法律实体存在，但不排除只有法律实体的一部分从事医疗器械领域的合格评定活动。在这种情况下，应明确公告机构在该法律实体中的位置。 二、独立性与公正性要求的深入解读 本修订版特别强调了公告机构的独立性和公正性要求，新增了I.5.1和I.5.2问题，明确了对曾为特定客户工作过的人员的限制期。原则上，如果人员曾参与MDR/IVDR附件VII第1.2.3节列出的设计、制造等活动，应适用第1.2.4节规定的3年禁止期，才能为前雇主或其所属组织执行合格评定任务。