原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa.pdf 政策背景与意义 欧盟委员会近期发布的EUDAMED实施Q&A文件标志着欧盟医疗器械数据库建设进入新阶段。这份详细的指导文件源于(EU) 2024/1860法规对MDR和IVDR的修订，着重阐述了EUDAMED的分阶段上线策略。该政策的出台反映了欧盟在推进医疗器械市场监管数字化过程中采取的务实态度，既确保了监管要求的严格性，又充分考虑了行业适应的现实需求。 分阶段实施的核心机制 欧盟委员会采取了一种灵活的实施方案，允许EUDAMED各功能模块独立上线。每个模块将经过独立的功能性审核，一旦确认功能完备，欧盟委员会即在官方公报上发布确认通知。从通知发布之日起，相关方将获得6个月的准备期，之后该模块的相关要求将开始强制执行。这种渐进式的实施方案体现了欧盟在推进数字化监管过程中的谨慎和周密。 经济运营商注册要求的深度解析 经济运营商模块(ACT)作为EUDAMED的基础模块,其重要性不言而喻。制造商、进口商和授权代表都必须在该模块中完成注册并获取唯一注册号(SRN)。系统与程序包生产商虽然不属于传统意义上的经济运营商，但同样需要在该模块中注册并获取Actor ID。这一要求充分体现了欧盟对医疗器械供应链全程可追溯性的重视。 与此同时，经销商被豁免了EUDAMED注册要求，这一政策选择体现了欧盟在强化监管与减轻企业负担之间寻求的平衡。然而，经销商仍需遵守各成员国在本国层面设定的注册要求。这种差异化的管理方式既保证了监管的有效性，又避免了过度的行政负担。
一、背景概述 在2025年新政府即将上任之际，FDA于1月8日密集发布了20多份指导文件，涵盖了从AI应用到加速审批等多个重要领域。 二、重点指南文件解析 1. AI在药品研发中的监管应用指南 FDA发布了一份23页的草案，提出了”基于风险的可信度评估框架”。该框架旨在帮助制药企业验证AI模型输出的可靠性。它提供了六个AI应用实例，包括减少动物实验依赖、整合多源数据等，其中特别关注了AI在临床试验终点确定和结果评估中的应用。 2. 211.110法规合规性考量指南 这份来自CDER、CBER和兽医药品中心的指南着重强调采用科学和风险为基础的制造控制方法，引入过程中抽样和测试的灵活性，鼓励采用连续制造等先进制造技术，并强调早期与监管团队合作的重要性。 3.
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。 总理 李强 2024年12月6日 国务院关于修改和废止部分行政法规的决定 为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定： 一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附件1） 二、对4部行政法规予以废止。（附件2） 本决定自2025年1月20日起施行。 附件：1.国务院决定修改的行政法规 2.国务院决定废止的行政法规 附件1 国务院决定修改的行政法规 一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。
引言 在医疗器械行业，质量不仅仅是一个目标，更是确保患者安全的基石。ISO 13485标准提供了一个系统性的质量管理框架，但真正的挑战在于如何将这个框架转化为有效的实践。本文将深入探讨质量管理体系的核心要素及其实施要点，为医疗器械制造商提供实践指导。 一、设计控制：质量的源头管理 设计控制是质量管理体系中最为关键的环节之一。有效的设计控制始于用户需求的准确理解和转化。制造商需要建立一个结构化的需求收集和分析流程，这个流程应当包括市场调研、临床需求分析、技术可行性评估等多个维度。在需求转化为设计输入的过程中，需要特别注意确保所有需求都是可验证的，并建立需求与法规要求的对应关系。 在设计过程中，阶段性设计评审至关重要。每个评审点都应该有明确的评审准则和决策机制。设计更改控制也需要特别关注，任何更改都应该经过影响分析，评估对产品安全性和有效性的潜在影响。这种系统性的更改控制确保了设计过程的可控性和可追溯性。 二、风险管理：贯穿全生命周期的控制 基于风险的思维模式需要深深植入到组织的DNA中。这不仅仅是风险评估表格(如：FMEA等)的填写，而是要建立一个动态的风险管理体系。从产品概念到报废处置，每个环节都需要进行系统性的风险评估。 特别值得注意的是，风险管理不应该是一个孤立的过程。它需要与设计控制、生产控制、上市后监督等过程紧密结合，对于EU MDR的要求，还应当与临床评价紧密关联。例如，在设计过程中识别的风险应该及时转化为设计要求；生产过程中的失效模式分析应该反馈到风险管理文件中；上市后收集的数据应该用于验证风险控制措施的有效性。
Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/ 随着欧盟医疗器械法规(MDR)的实施,各公告机构(Notified Body,NB)在认证流程上的具体操作细节备受业界关注。近日,欧盟医疗器械公告机构协会(Team-NB)发布了一份关于MDR认证流程的共识文件,对整个认证过程进行了系统性梳理。本文将对该文件的关键内容进行深入解读和分析。 该共识文件的发布具有重要意义:首先,它展现了各公告机构在实践中对MDR认证流程理解的统一;其次,通过明确具体要求,有助于提高申请资料的完整性,从而提升认证效率。根据欧盟卫生与食品安全总署(DG SANTE)的研究数据显示,目前从申请到签署书面协议的过程通常需要1-3个月。该文件的发布有望进一步优化这一时间周期。 文件详细阐述了认证流程的八个关键阶段: 值得注意的是,文件对不同类别医疗器械的具体评估要求进行了清晰界定。特别是对于III类植入性器械、含有药物成分的器械等特殊产品,详细说明了专家小组咨询(CECP)、药品主管部门咨询等特殊程序的具体要求。 对企业的启示与建议: 本共识文件的发布,为医疗器械企业提供了清晰的认证流程指引。但需要注意的是,该文件仍可能根据法规解释的变化和实践经验而更新。建议企业密切关注后续发展,并结合自身情况,制定合理的认证策略。高质量的合规工作不仅是满足法规要求,更是保障产品安全有效的重要保障。
公告及通告 2024年第120号: 34项医疗器械行业标准发布 CMDE 2024年第31号: 关于医疗器械技术审评补正意见现场咨询有关事宜的通告 法规文件 无 注册审查指导原则 2024年第29号：影像型超声诊断设备（第三类）注册审查指导原则（2023年修订版）
欧盟AI法案（AI Act 2024/1689）的正式发布，标志着全球首个人工智能综合监管框架的确立。对于医疗器械行业而言，这一法案与现有的MDR/IVDR形成监管协同，为AI医疗器械带来了新的合规挑战与机遇。本文将深入解析法案要求，并为企业提供实操性建议。 一、时间节点与过渡期安排解析 法案实施采用阶段性推进策略，关键时间节点如下： 二、合规体系构建要点 三、实施建议 【编后语】 AI Act对医疗器械行业带来的影响是深远的，它不仅要求企业建立新的合规体系，更是推动了整个行业向更规范、更安全的方向发展。企业应当：
一、系统概述 本系统提供三大核心功能： 二、使用流程 1. 需要提供的设备信息 基本信息： 详细特征： 2. 分类步骤 步骤一：MDR分类判定
网络安全合规过程可分为上市前和上市后两类活动。上市前阶段包含两个主要工作：安全架构和设计与开发。 上市前 – 安全架构阶段： 上市前 – 设计与开发阶段： 上市后活动： 此外，还有其他各种活动和输出文档，本文希望您对确保安全和合规设计所需开展的活动有一个基本的了解。网络安全属于风险管理的更大范畴。评估网络安全威胁和漏洞的最终目标是理解它们给医疗器械（及其连接的系统）带来的风险以及可能造成的危害。ISO TR
一、产品简介 医疗器械合规文件翻译助手是一款专门面向医疗器械行业的专业翻译工具，专注于法规文件、技术文档、质量体系文件等的中英互译。本 AI 助手基于深度理解法规背景的原则，确保翻译结果既准确传达原文含义，又符合目标语言的合规要求。 二、核心功能 1. 专业术语管理 2. 法规背景感知 3.