目的: 本指南旨在为医疗器械制造商（特别是对欧盟法规尚不熟悉的制造商）提供一个清晰、分步的操作流程，以正确实施唯一器械标识（UDI）系统，确保符合EU MDR及GS1标准。 第一部分：UDI核心概念解析 在开始操作前，必须清晰地区分UDI系统的三个核心组成部分。混淆这三者是制造商最常犯的错误。 概念 Basic UDI-DI (基础UDI-DI) UDI-DI