根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）中的说明： GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。 注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告…… 此要求并未明确GB/T 25000.51仅适用于独立软件（SaMD），因此，自2022年起几乎所有涉及可编程电气医疗系统 (PEMS – Programmable