QMS整体框架结构 – 基于ISO 13485与MDSAP审核要求

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文档体系说明

四层文档结构

本QMS框架采用四层文档结构,确保有效的规划、运作和控制:

Tier 1: 质量手册 (Quality Manual)

描述QMS整体架构、质量方针、组织架构
引用所有Tier 2程序文件

Tier 2: 程序文件 (Standard Operating Procedures – SOPs)

定义跨部门的操作流程
描述”做什么”和”谁来做”

Tier 3: 作业指导 (Work Instructions – WIs)

定义具体活动的详细操作步骤
描述”如何做”

Tier 4: 表单、模板、日志和记录 (Forms, Templates, Logs, Records)

支持性文档和证据记录
证明”已经做了”

QMS整体框架 – 按MDSAP章节结构

本框架直接对应MDSAP审核的7个章节,确保审核准备和日常运作的一致性。

Chapter 1: 管理模块 (Management)

MDSAP对应: Chapter 1 – Management
ISO 13485条款: 4.0, 5.0, 6.0, 8.1
主要职责部门: Management (Primary), QA (Secondary)

概述

管理模块是QMS的基础,建立质量管理体系的框架、管理承诺、资源配置和整体控制。

1.1 QMS规划与质量手册子模块

MDSAP Task: Task 1 – QMS Planning, Implementation, Changes and Quality Manual
ISO 13485: 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.2.2, 5.4.2

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-001 – 质量手册 (Quality Manual)
SOP-MAN-002 – QMS规划与变更控制 (QMS Planning and Change Control)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-001 – QMS变更申请表
FM-MAN-002 – QMS变更影响评估表

1.2 管理者代表子模块

MDSAP Task: Task 2 – Management Representative
ISO 13485: 5.5.2

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-003 – 管理者代表职责与权限 (Management Representative)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-003 – 管理者代表任命书
FM-MAN-004 – 管理者代表活动记录

1.3 质量方针与目标子模块

MDSAP Task: Task 3 – Quality Policy and Quality Objectives
ISO 13485: 5.3, 5.4.1

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-004 – 质量方针与质量目标管理 (Quality Policy and Objectives)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-005 – 质量目标设定与跟踪表
FM-MAN-006 – 质量目标达成评估表

1.4 组织架构与资源管理子模块

MDSAP Task: Task 4 – Organizational Structure, Responsibility, Authority, Resources
ISO 13485: 5.1, 5.5.1, 5.5.2, 6.1, 6.2

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-005 – 组织架构、职责与权限 (Organizational Structure and Responsibilities)
SOP-MAN-006 – 资源管理 (Resource Management)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-007 – 组织架构图
FM-MAN-008 – 职位说明书模板
FM-MAN-009 – 资源需求评估表

1.5 外包控制子模块

MDSAP Task: Task 5 – Extent of Outsourcing
ISO 13485: 4.1.5, 4.2.1

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-007 – 外包过程控制 (Control of Outsourced Processes)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-010 – 外包过程清单
FM-MAN-011 – 关键供应商清单

1.6 人员能力与培训子模块

MDSAP Task: Task 6 – Personnel Competency and Training
ISO 13485: 4.2.1, 6.2

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-008 – 人员能力与培训管理 (Personnel Competency and Training)

Tier 3 作业指导:

WI-MAN-001 – 新员工入职培训流程
WI-MAN-002 – 在职培训实施指南

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-012 – 能力要求矩阵
FM-MAN-013 – 培训记录表
FM-MAN-014 – 培训有效性评估表

1.7 风险管理规划子模块

MDSAP Task: Task 7 – Risk Management Planning and Review
ISO 13485: 4.1.2(b), 7.1

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-009 – 风险管理总则 (Risk Management)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-015 – 风险管理计划模板
FM-MAN-016 – 风险管理审查记录

1.8 文件与记录控制子模块

MDSAP Task: Task 8 – Document and Record Controls
ISO 13485: 4.1.4, 4.2.1, 4.2.4, 4.2.5

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-010 – 文件控制 (Document Control)
SOP-MAN-011 – 记录控制 (Record Control)
SOP-MAN-012 – 医疗器械档案管理 (Medical Device File Management)

Tier 3 作业指导:

WI-MAN-003 – 文件编号规则
WI-MAN-004 – 文件审批流程
WI-MAN-005 – 良好文档规范 (GDP)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-017 – 文件更改申请表
FM-MAN-018 – 文件发放登记表
FM-MAN-019 – 记录保存清单

1.9 管理评审子模块

MDSAP Task: Task 9 – Management Reviews
ISO 13485: 5.6

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-013 – 管理评审 (Management Review)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-020 – 管理评审计划表
FM-MAN-021 – 管理评审输入报告模板
FM-MAN-022 – 管理评审会议记录
FM-MAN-023 – 管理评审输出决议

1.10 上市授权控制子模块

MDSAP Task: Task 10 – Distribution of Devices with Appropriate Marketing Authorization
ISO 13485: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3

Tier 2 程序文件:

SOP-MAN-014 – 上市授权控制 (Marketing Authorization Control)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAN-024 – 产品上市授权清单
FM-MAN-025 – 市场准入状态核查表

1.11 高层管理承诺评估

MDSAP Task: Task 11 – Top Management Commitment to Quality
ISO 13485: 4.1.1, 4.1.4, 5.1, 5.5.3

评估方法: 贯穿整个审核过程,无独立程序文件

Chapter 2: 器械上市授权与设施注册 (Device Marketing Authorization and Facility Registration)

MDSAP对应: Chapter 2 – Device Marketing Authorization and Facility Registration
ISO 13485条款: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3, 7.3.9
主要职责部门: Regulatory Affairs (Primary), QA (Secondary)

概述

本模块确保产品在各监管辖区获得适当的上市许可,机构注册,并维持合规状态。

2.1 设施注册与器械列名子模块

MDSAP Task: Task 1 – Submission for Device Marketing Authorization and Facility Registration
ISO 13485: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3

Tier 2 程序文件:

SOP-REG-001 – 机构注册与器械列名 (Facility Registration and Device Listing)

Tier 4 表单/记录:

FM-REG-001 – 机构注册状态清单
FM-REG-002 – 器械列名登记表

2.2 产品注册与上市许可子模块

MDSAP Task: Task 2 – Evidence of Marketing Clearance or Approval
ISO 13485: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3

Tier 2 程序文件:

SOP-REG-002 – 产品注册与上市许可管理 (Product Registration and Marketing Authorization)

Tier 3 作业指导:

WI-REG-001 – FDA 510(k)申报流程
WI-REG-002 – CE认证申报流程
WI-REG-003 – NMPA注册/备案流程
WI-REG-004 – NMPA电子申报系统操作指南
WI-REG-005 – CA证书申请操作指南

Tier 4 表单/记录:

FM-REG-003 – 产品注册证登记表
FM-REG-004 – 注册申报进度跟踪表
FM-REG-005 – CA证书台账
FM-REG-006 – 注册资料审核检查清单

2.3 变更通知与报告子模块

MDSAP Task: Task 3 – Notification of Changes to Marketed Devices or to the QMS
ISO 13485: 4.1.1, 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.2.3, 7.3.9

Tier 2 程序文件:

SOP-REG-003 – 中国代理人变更及CA证书管理 (China Authorized Representative Change and CA Certificate Management) (已完成)
SOP-REG-004 – 变更通知与监管报告 (Change Notification and Regulatory Reporting)

Tier 4 表单/记录:

FM-REG-007 – 变更评估与分类表
FM-REG-008 – 监管变更通知记录

Chapter 3: 测量、分析与改进 (Measurement, Analysis and Improvement)

MDSAP对应: Chapter 3 – Measurement, Analysis and Improvement
ISO 13485条款: 8.0 (全部)
主要职责部门: QA (Primary), Management (Secondary)

概述

本模块建立监测、测量、分析和持续改进的系统,确保QMS和产品的持续符合性和有效性。

3.1 测量、分析与改进程序总则子模块

MDSAP Task: Task 1 – Procedures for Measurement, Analysis, and Improvement
ISO 13485: 4.2.1, 8.1, 8.2.1, 8.2.6, 8.5

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-001 – 测量、分析与改进总则 (Measurement, Analysis and Improvement)

3.2 质量数据来源与分析子模块

MDSAP Task: Task 2 – Sources of Quality Data
ISO 13485: 7.5.4, 8.1, 8.2.1, 8.2.6, 8.4

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-002 – 质量数据收集与分析 (Quality Data Collection and Analysis)
SOP-MAI-003 – 统计技术应用 (Application of Statistical Techniques)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-001 – 质量数据汇总表
FM-MAI-002 – 数据分析报告模板

3.3 不符合项调查子模块

MDSAP Task: Task 3 – Investigation of Nonconformity
MDSAP Task: Task 4 – Investigation of Potential Nonconformity
ISO 13485: 8.5.2, 8.5.3

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-004 – 不符合项调查 (Investigation of Nonconformities)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-003 – 不符合项调查表

3.4 纠正、纠正措施与预防措施子模块

MDSAP Task: Task 5 – Correction, Corrective Action, and Preventive Action
ISO 13485: 8.2.1, 8.2.5, 8.3.1, 8.5.2, 8.5.3

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-005 – 纠正与预防措施 (Corrective and Preventive Action – CAPA)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-004 – CAPA申请表
FM-MAI-005 – CAPA调查与实施记录
FM-MAI-006 – CAPA有效性验证表

3.5 CAPA导致的设计变更评估子模块

MDSAP Task: Task 6 – Assessment of Design Change resulting from CAPA
ISO 13485: 7.1, 7.3.9

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAI-005 (CAPA程序) 和 SOP-DEV-007 (设计变更)

3.6 CAPA导致的过程变更评估子模块

MDSAP Task: Task 7 – Assessment of Process Change resulting from CAPA
ISO 13485: 4.1.2, 4.1.4, 4.1.6, 4.2.1, 7.1, 7.5.2, 7.5.6, 7.5.7

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAI-005 (CAPA程序) 和 SOP-PRO-008 (过程验证)

3.7 不合格品识别与控制子模块

MDSAP Task: Task 8 – Identification and Control of Nonconforming Product
ISO 13485: 8.3.1, 8.3.2

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-006 – 不合格品控制 (Control of Nonconforming Product)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-007 – 不合格品标识卡
FM-MAI-008 – 不合格品处置记录

3.8 交付后不合格品处理子模块

MDSAP Task: Task 9 – Action Regarding Nonconforming Product Detected After Delivery
ISO 13485: 8.3.3, 8.5.2

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAI-006 (不合格品控制) 和 SOP-MAI-011 (召回)

3.9 内部审核子模块

MDSAP Task: Task 10 – Internal Audit
ISO 13485: 6.2, 8.2.4

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-007 – 内部审核 (Internal Audit)

Tier 3 作业指导:

WI-MAI-001 – 内审员培训与资格
WI-MAI-002 – 内审实施指南

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-009 – 年度内审计划
FM-MAI-010 – 内审检查表
FM-MAI-011 – 内审不符合项报告
FM-MAI-012 – 内审报告

3.10 管理评审输入信息子模块

MDSAP Task: Task 11 – Information Supplied for Management Review
ISO 13485: 5.6.2

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAN-013 (管理评审)

3.11 上市后信息评估子模块

MDSAP Task: Task 12 – Evaluation of Information from Post-Production Phase, Including Complaints
ISO 13485: 4.2.1, 7.2.3, 7.5.4(a), 8.2.1, 8.2.2, 8.5.1

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-008 – 上市后监督 (Post-Market Surveillance – PMS)
SOP-MAI-009 – 投诉处理 (Complaint Handling)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-013 – PMS计划
FM-MAI-014 – 投诉记录表
FM-MAI-015 – 投诉调查报告

3.12 外部方投诉沟通子模块

MDSAP Task: Task 13 – Communications with External Parties on Complaints
ISO 13485: 4.1.5, 7.4.1, 8.3.1

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAI-009 (投诉处理) 和 SOP-PUR-001 (供应商管理)

3.13 投诉不良事件评估子模块

MDSAP Task: Task 14 – Evaluation of Complaints for Adverse Event Reporting
ISO 13485: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.3

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-010 – 不良事件评估与报告 (Adverse Event Evaluation and Reporting)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-016 – 不良事件评估表
FM-MAI-017 – 不良事件报告决策记录

3.14 警示通知评估子模块

MDSAP Task: Task 15 – Evaluation of Quality Problems for Advisory Notices
ISO 13485: 4.2.1, 7.2.3, 8.3.3

Tier 2 程序文件:

SOP-MAI-011 – 召回与现场安全纠正措施 (Recall and Field Safety Corrective Action – FSCA)

Tier 4 表单/记录:

FM-MAI-018 – 召回评估表
FM-MAI-019 – 现场安全通知 (FSN) 模板

3.15 高层管理承诺评估

MDSAP Task: Task 16 – Top Management Commitment to MAI Process
ISO 13485: 4.1.3, 5.2, 8.1, 8.5.1

评估方法: 贯穿MAI审核过程,无独立程序文件

Chapter 4: 医疗器械不良事件与警示通知报告 (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting)

MDSAP对应: Chapter 4 – Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting
ISO 13485条款: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.2, 8.2.3, 8.3.3
主要职责部门: Regulatory Affairs (Primary), QA (Secondary)

概述

本模块确保及时识别、评估和向监管机构报告不良事件和发布现场安全通知。

4.1 不良事件通知子模块

MDSAP Task: Task 1 – Notification of Adverse Events
ISO 13485: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.2, 8.2.3

Tier 2 程序文件:

SOP-AER-001 – 不良事件报告 (Adverse Event Reporting)
SOP-AER-002 – 美国MDR报告 (USA MDR Reporting)
SOP-AER-003 – 加拿大MDI报告 (Canada MDI Reporting)
SOP-AER-004 – 澳大利亚TGA报告 (Australia TGA Reporting)
SOP-AER-005 – 日本PMDA报告 (Japan PMDA Reporting)
SOP-AER-006 – 巴西ANVISA报告 (Brazil ANVISA Reporting)
SOP-AER-007 – 中国NMPA不良事件报告 (China NMPA Adverse Event Reporting)

Tier 3 作业指导:

WI-AER-001 – FDA MedWatch报告填写指南
WI-AER-002 – 欧盟EUDAMED报告操作
WI-AER-003 – NMPA不良事件系统操作

Tier 4 表单/记录:

FM-AER-001 – 不良事件报告时限检查表
FM-AER-002 – 不良事件报告提交记录

4.2 警示通知报告子模块

MDSAP Task: Task 2 – Notification of Advisory Notices
ISO 13485: 4.2.1, 7.2.3, 8.2.3, 8.3.3

Tier 2 程序文件:

SOP-AER-008 – 现场安全通知报告 (Field Safety Notice Reporting)
SOP-AER-009 – 欧盟警戒系统报告 (EU Vigilance Reporting)

Tier 4 表单/记录:

FM-AER-003 – FSN报告记录
FM-AER-004 – 监管机构通知确认记录

Chapter 5: 设计与开发 (Design and Development)

MDSAP对应: Chapter 5 – Design and Development
ISO 13485条款: 7.3 (全部)
主要职责部门: R&D/Engineering (Primary), QA (Secondary)

概述

本模块建立系统化的设计与开发流程,确保产品满足用户需求和法规要求。

5.1 设计开发识别与策划子模块

MDSAP Task: Task 1 – Identification of Devices Subject to Design and Development
MDSAP Task: Task 3 – Design and Development Planning
ISO 13485: 4.1.1, 4.2.1, 7.1, 7.3.2, 7.3.10

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-001 – 设计与开发控制 (Design and Development Control)
SOP-DEV-002 – 设计与开发策划 (Design and Development Planning)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-001 – 设计与开发计划模板
FM-DEV-002 – 项目立项申请表

5.2 设计开发项目选择

MDSAP Task: Task 2 – Selection of a Completed Design and Development Project
审核准备: 准备完整的设计档案供审核

5.3 设计开发实施子模块

MDSAP Task: Task 4 – Implementation of the Design and Development Process
ISO 13485: 4.2.1, 7.3.1, 7.3.10

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-DEV-001 (设计开发控制)

5.4 设计输入子模块

MDSAP Task: Task 5 – Design and Development Input
MDSAP Task: Task 6 – Completeness, Coherence, and Unambiguity of Design Input
ISO 13485: 4.2.1, 5.2, 7.2.1, 7.3.3, 8.2.1

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-003 – 设计输入管理 (Design and Development Input)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-003 – 设计输入检查清单
FM-DEV-004 – 用户需求规范 (URS)
FM-DEV-005 – 设计输入评审记录

5.5 设计输出与验证子模块

MDSAP Task: Task 7 – Design and Development Output and Design Verification
ISO 13485: 4.2.1, 4.2.3, 7.3.4

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-004 – 设计输出与验证 (Design and Development Output and Verification)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-006 – 设计输出追溯矩阵
FM-DEV-007 – 设计验证计划与报告

5.6 风险管理活动子模块

MDSAP Task: Task 8 – Risk Management Activities Throughout Design
MDSAP Task: Task 9 – Design Verification/Validation of Risk Control Effectiveness
ISO 13485: 4.2.1, 7.1, 7.3.3, 7.3.4, 7.3.6, 7.3.7

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-005 – 设计与开发中的风险管理 (Risk Management in Design and Development)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-008 – 设计风险分析表 (dFMEA)
FM-DEV-009 – 风险控制验证记录

5.7 设计确认子模块

MDSAP Task: Task 10 – Design Validation
ISO 13485: 4.2.1, 7.3.7

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-006 – 设计确认 (Design and Development Validation)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-010 – 设计确认计划
FM-DEV-011 – 设计确认报告

5.8 临床评价子模块

MDSAP Task: Task 11 – Clinical Evaluation
ISO 13485: 4.2.1, 7.3.7

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-007 – 临床评价 (Clinical Evaluation)
SOP-DEV-008 – 临床试验管理 (Clinical Investigation)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-012 – 临床评价计划
FM-DEV-013 – 临床评价报告

5.9 软件设计开发子模块

MDSAP Task: Task 12 – Software Design and Development
ISO 13485: 7.3.2, 7.3.10

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-009 – 软件开发生命周期 (Software Development Lifecycle)
SOP-DEV-010 – 软件风险管理 (Software Risk Management)

Tier 3 作业指导:

WI-DEV-001 – 软件开发工作流程
WI-DEV-002 – 代码审查规范
WI-DEV-003 – 软件配置管理

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-014 – 软件需求规范 (SRS)
FM-DEV-015 – 软件架构设计文档 (SDD)
FM-DEV-016 – 软件测试计划与报告

5.10 设计变更控制子模块

MDSAP Task: Task 13 – Design and Development Change
MDSAP Task: Task 15 – Impact Review of Design Changes on Previously Made Devices
ISO 13485: 4.2.1, 4.2.3, 7.1, 7.3.9, 7.3.10, 8.2.1

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-011 – 设计变更控制 (Design and Development Change Control)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-017 – 设计变更申请表 (ECR/ECO)
FM-DEV-018 – 设计变更影响评估表
FM-DEV-019 – 已交付产品影响评估

5.11 设计评审子模块

MDSAP Task: Task 14 – Design Review
ISO 13485: 4.2.1, 7.3.2, 7.3.5

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-012 – 设计评审 (Design and Development Review)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-020 – 设计评审计划
FM-DEV-021 – 设计评审会议记录
FM-DEV-022 – 设计评审检查清单

5.12 设计转移子模块

MDSAP Task: Task 16 – Design Transfer
ISO 13485: 4.2.1, 4.2.3, 7.3.8

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-013 – 设计转移 (Design Transfer)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-023 – 设计转移检查清单
FM-DEV-024 – 设计转移批准记录

5.13 可用性工程与人因工程子模块

ISO 13485: 7.3.3 (作为设计输入的一部分)

Tier 2 程序文件:

SOP-DEV-014 – 可用性工程 (Usability Engineering)

Tier 4 表单/记录:

FM-DEV-025 – 可用性工程文件
FM-DEV-026 – 人因验证报告

5.14 高层管理承诺评估

MDSAP Task: Task 17 – Top Management Commitment to Design and Development
ISO 13485: 4.1.3, 5.1, 5.5.1

评估方法: 贯穿设计开发审核过程,无独立程序文件

Chapter 6: 生产与服务控制 (Production and Service Controls)

MDSAP对应: Chapter 6 – Production and Service Controls
ISO 13485条款: 6.3, 6.4, 7.1, 7.5, 7.6, 8.2.5, 8.2.6
主要职责部门: Operations/Production (Primary), QA (Secondary)

概述

本模块建立生产和服务提供的控制系统,确保产品持续符合规范要求。

6.1 生产与服务策划子模块

MDSAP Task: Task 1 – Planning of Production and Service Process
ISO 13485: 7.1, 7.2.1, 7.5.1

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-001 – 生产与服务策划 (Production and Service Planning)
SOP-PRO-002 – 产品实现策划 (Product Realization Planning)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-001 – 产品实现计划
FM-PRO-002 – 生产计划表

6.2 生产过程选择

MDSAP Task: Task 2 – Selection of Production and Service Process(es)
审核准备: 基于风险和CAPA数据选择关键过程供审核

6.3 生产与服务过程控制子模块

MDSAP Task: Task 3 – Controls for Implementation of Selected Process(es)
MDSAP Task: Task 11 – Control, Operation, and Monitoring of Process; Risk Controls
ISO 13485: 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.2.5, 8.2.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-003 – 生产过程控制 (Production Process Control)
SOP-PRO-004 – 服务过程控制 (Service Process Control)

Tier 3 作业指导:

WI-PRO-001 – [具体产品]生产作业指导书
WI-PRO-002 – [具体产品]装配作业指导书
WI-PRO-003 – [具体产品]测试作业指导书

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-003 – 生产批次记录 (Batch Record)
FM-PRO-004 – 过程监控记录
FM-PRO-005 – 工艺参数控制表

6.4 产品清洁度控制子模块

MDSAP Task: Task 4 – Control of Product Cleanliness
ISO 13485: 4.2.1, 4.2.3, 6.4.2, 7.5.2

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-005 – 产品清洁度控制 (Control of Product Cleanliness)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-006 – 清洁验证记录

6.5 基础设施管理子模块

MDSAP Task: Task 5 – Infrastructure
ISO 13485: 4.2.1, 6.3, 7.5.1

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-006 – 基础设施管理 (Infrastructure Management)
SOP-PRO-007 – 设备维护与保养 (Equipment Maintenance)

Tier 3 作业指导:

WI-PRO-004 – 关键设备操作指南
WI-PRO-005 – 设备日常维护规程

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-007 – 设备清单
FM-PRO-008 – 设备维护计划
FM-PRO-009 – 设备维护记录

6.6 工作环境控制子模块

MDSAP Task: Task 6 – Work Environment
ISO 13485: 4.2.1, 6.4

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-008 – 工作环境控制 (Work Environment Control)
SOP-PRO-009 – 污染控制 (Contamination Control)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-010 – 环境监测记录
FM-PRO-011 – 洁净室监测记录

6.7 过程确认识别子模块

MDSAP Task: Task 7 – Identification of Processes Subject to Validation
ISO 13485: 4.2.1, 4.1.6, 7.5.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-010 – 过程确认 (Process Validation)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-012 – 需要确认的过程清单

6.8 过程确认实施子模块

MDSAP Task: Task 8 – Process Validation
ISO 13485: 4.2.1, 7.5.6

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PRO-010 (过程确认)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-013 – 过程确认方案 (IQ/OQ/PQ)
FM-PRO-014 – 过程确认报告
FM-PRO-015 – 再确认评估记录

6.9 灭菌过程确认子模块

MDSAP Task: Task 9 – Validation of Sterilization Process
ISO 13485: 4.2.1, 7.5.5, 7.5.6, 7.5.7

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-011 – 灭菌过程控制与确认 (Sterilization Process Control and Validation)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-016 – 灭菌确认方案
FM-PRO-017 – 灭菌批次记录
FM-PRO-018 – 灭菌参数放行记录

6.10 产品符合性监测子模块

MDSAP Task: Task 10 – Monitoring and Measurement of Product Conformity
ISO 13485: 7.1, 7.5.1, 8.1, 8.2.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-012 – 产品监测与测量 (Product Monitoring and Measurement)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-019 – 进货检验记录
FM-PRO-020 – 过程检验记录
FM-PRO-021 – 成品检验记录

6.11 人员能力确认子模块

MDSAP Task: Task 12 – Competence of Personnel
ISO 13485: 6.2

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAN-008 (人员能力与培训)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-022 – 操作人员资格认证记录

6.12 监测与测量设备控制子模块

MDSAP Task: Task 13 – Control of Monitoring and Measuring Device
MDSAP Task: Task 14 – Impact Analysis of Device Found Out of Specifications
ISO 13485: 7.5.1, 7.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-013 – 监测与测量设备控制 (Control of Monitoring and Measuring Equipment)
SOP-PRO-014 – 设备校准与确认 (Equipment Calibration and Qualification)

Tier 3 作业指导:

WI-PRO-006 – 计量设备校准流程
WI-PRO-007 – 测量系统分析 (MSA)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-023 – 测量设备清单
FM-PRO-024 – 校准计划与记录
FM-PRO-025 – 校准超差影响评估

6.13 软件确认子模块

MDSAP Task: Task 15 – Validation of Software Used for Control
ISO 13485: 4.1.6, 7.5.6, 7.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-015 – 质量系统软件确认 (QMS Software Validation)
SOP-PRO-016 – 生产设备软件确认 (Production Equipment Software Validation)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-026 – 软件确认方案
FM-PRO-027 – 软件确认报告

6.14 器械主文件子模块

MDSAP Task: Task 16 – Device Master File
ISO 13485: 4.2.1, 4.2.3, 7.1, 7.5.8, 7.5.9.1

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-017 – 器械主文件管理 (Device Master Record Management)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-028 – 器械主文件清单
器械主文件 (DMR) 本身

6.15 生产记录与放行子模块

MDSAP Task: Task 17 – Production Record; Evidence of Compliance
ISO 13485: 4.2.1, 7.5.1, 7.5.8, 7.5.9.1, 8.2.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-018 – 产品放行 (Product Release)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-029 – 器械历史记录 (DHR)
FM-PRO-030 – 产品放行批准记录

6.16 植入、生命支持器械追溯子模块

MDSAP Task: Task 18 – Traceability for Implantable/Life-Supporting Devices
ISO 13485: 4.2.1, 7.5.9.2, 8.2.6

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-019 – 产品追溯与可追溯性 (Product Identification and Traceability)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-031 – 追溯记录
FM-PRO-032 – 经销商分发记录

6.17 产品状态标识子模块

MDSAP Task: Task 19 – Identification of Product Status
ISO 13485: 7.5.8

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PRO-019 (产品追溯)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-033 – 产品状态标识规范

6.18 顾客财产控制子模块

MDSAP Task: Task 20 – Customer Property
ISO 13485: 7.5.10

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-020 – 顾客财产控制 (Control of Customer Property)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-034 – 顾客财产登记表

6.19 接收活动子模块

MDSAP Task: Task 21 – Acceptance Activities
ISO 13485: 4.2.1, 7.4.3, 7.5.8, 8.2.6

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PRO-012 (产品监测与测量)

6.20 不合格品处置子模块

MDSAP Task: Task 22 – Identification, Control, and Disposition of Nonconforming Products
MDSAP Task: Task 23 – Rework of Nonconforming Products
ISO 13485: 7.5.8, 8.3, 8.3.4

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAI-006 (不合格品控制)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-035 – 返工作业指导书
FM-PRO-036 – 返工记录

6.21 产品防护子模块

MDSAP Task: Task 24 – Preservation of the Product
ISO 13485: 7.5.8, 7.5.11

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-021 – 产品防护 (Preservation of Product)

Tier 3 作业指导:

WI-PRO-008 – 产品包装作业指导
WI-PRO-009 – 产品储存与搬运规范

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-037 – 储存条件记录

6.22 订单评审与分发记录子模块

MDSAP Task: Task 25 – Review of Customer Requirements, Distribution Records
ISO 13485: 4.2.1, 5.2, 7.2.2, 7.5.9

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-022 – 订单评审 (Order Review)
SOP-PRO-023 – 分发与配送控制 (Distribution Control)

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-038 – 订单评审记录
FM-PRO-039 – 产品分发记录

6.23 安装活动子模块

MDSAP Task: Task 26 – Installation Activities
ISO 13485: 7.5.3

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-024 – 安装与验收 (Installation and Acceptance)

Tier 3 作业指导:

WI-PRO-010 – 产品安装指南
WI-PRO-011 – 安装验收检查规程

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-040 – 安装记录
FM-PRO-041 – 安装验收报告

6.24 服务活动子模块

MDSAP Task: Task 27 – Servicing Activities
ISO 13485: 4.2.1, 7.5.4, 8.4

Tier 2 程序文件:

SOP-PRO-025 – 售后服务管理 (After-Sales Service Management)

Tier 3 作业指导:

WI-PRO-012 – 服务工单处理流程
WI-PRO-013 – 预防性维护规程

Tier 4 表单/记录:

FM-PRO-042 – 服务工单
FM-PRO-043 – 服务报告

6.25 运输、安装、服务风险控制子模块

MDSAP Task: Task 28 – Risk Controls Applied to Transport, Installation, and Servicing
ISO 13485: 7.1, 7.5.1, 7.5.3, 7.5.4, 7.5.11

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAN-009 (风险管理总则) 及相关过程程序

6.26 高层管理承诺评估

MDSAP Task: Task 29 – Top Management Commitment to Production and Service
ISO 13485: 5.1, 5.2

评估方法: 贯穿生产与服务审核过程,无独立程序文件

Chapter 7: 采购 (Purchasing)

MDSAP对应: Chapter 7 – Purchasing
ISO 13485条款: 4.1.5, 7.4 (全部)
主要职责部门: Procurement/Supply Chain (Primary), QA (Secondary)

概述

本模块建立采购控制系统,确保外购产品和外包过程满足规定要求。

7.1 采购策划子模块

MDSAP Task: Task 1 – Planning Activities Regarding Purchased Products
ISO 13485: 4.1.2, 4.1.3, 4.1.5, 7.1, 7.4.1, 7.4.2, 7.4.3

Tier 2 程序文件:

SOP-PUR-001 – 采购控制 (Purchasing Control)
SOP-PUR-002 – 采购策划 (Purchasing Planning)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-001 – 采购计划

7.2 供应商档案选择

MDSAP Task: Task 2 – Selection of Supplier File to Audit
审核准备: 基于风险选择关键供应商档案供审核

7.3 采购控制程序子模块

MDSAP Task: Task 3 – Procedure for Control of Purchased Products
ISO 13485: 7.4.1

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PUR-001 (采购控制)

7.4 供应商控制与评价标准子模块

MDSAP Task: Task 4 – Extent of Controls; Criteria for Selection and Evaluation
ISO 13485: 7.4.1

Tier 2 程序文件:

SOP-PUR-003 – 供应商管理 (Supplier Management)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-002 – 供应商评价标准
FM-PUR-003 – 供应商风险分类

7.5 供应商选择子模块

MDSAP Task: Task 5 – Selection of Supplier Based on Ability
ISO 13485: 4.2.1, 7.1, 7.4.1

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PUR-003 (供应商管理)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-004 – 供应商初次评估表
FM-PUR-005 – 合格供应商清单 (AVL)

7.6 供应商评价记录子模块

MDSAP Task: Task 6 – Records of Supplier Evaluation
ISO 13485: 7.4.1

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PUR-003 (供应商管理)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-006 – 供应商绩效评估表
FM-PUR-007 – 供应商审核报告

7.7 供应商有效控制子模块

MDSAP Task: Task 7 – Effective Controls over Supplier and Products
ISO 13485: 7.4.1

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PUR-003 (供应商管理)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-008 – 供应商定期评审计划
FM-PUR-009 – 供应商再评估记录

7.8 采购信息验证子模块

MDSAP Task: Task 8 – Verification of Adequacy of Purchasing Information
ISO 13485: 4.2.1, 7.4.2

Tier 2 程序文件:

SOP-PUR-004 – 采购信息管理 (Purchasing Information Management)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-010 – 采购信息审批记录
FM-PUR-011 – 供应商变更通知协议

7.9 采购文件与规范要求子模块

MDSAP Task: Task 9 – Documented Purchasing Information and Requirements
ISO 13485: 7.4.2, 7.5.9

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-PUR-004 (采购信息管理)

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-012 – 采购订单模板
FM-PUR-013 – 技术协议/质量协议模板

7.10 外购产品验证子模块

MDSAP Task: Task 10 – Verification of Purchased Products
ISO 13485: 4.2.1, 7.1, 7.4.3

Tier 2 程序文件:

SOP-PUR-005 – 外购产品验证 (Verification of Purchased Products)

Tier 3 作业指导:

WI-PUR-001 – 进货检验规程

Tier 4 表单/记录:

FM-PUR-014 – 进货检验记录
FM-PUR-015 – 供应商来料质量统计

7.11 采购数据作为质量数据源子模块

MDSAP Task: Task 11 – Purchasing Control as Source of Quality Data
ISO 13485: 8.4

Tier 2 程序文件:

依托 SOP-MAI-002 (质量数据收集与分析)

7.12 高层管理承诺评估

MDSAP Task: Task 12 – Top Management Commitment to Purchasing
ISO 13485: 4.1.3, 4.1.5, 5.2

评估方法: 贯穿采购审核过程,无独立程序文件

QMS支持性模块 (非MDSAP独立章节)

以下模块支持多个MDSAP章节,独立管理以提高效率。

支持模块A: 标签与包装控制

ISO 13485条款: 7.3.4, 7.5.1
主要职责部门: Operations (Primary), Regulatory Affairs (Label content), QA (Secondary)

Tier 2 程序文件:

SOP-LAB-001 – 标签控制 (Labeling Control)
SOP-LAB-002 – 使用说明书管理 (Instructions for Use Management)
SOP-LAB-003 – 唯一器械标识 (Unique Device Identification – UDI)

Tier 4 表单/记录:

FM-LAB-001 – 标签审批记录
FM-LAB-002 – UDI分配记录

支持模块B: 信息安全与数据保护

ISO 13485条款: 4.2.1 (文件控制的延伸)
主要职责部门: IT (Primary), QA (Secondary)

Tier 2 程序文件:

SOP-IT-001 – 信息安全管理 (Information Security Management)
SOP-IT-002 – 数据备份与恢复 (Data Backup and Recovery)
SOP-IT-003 – 业务连续性计划 (Business Continuity Plan)

Tier 3 作业指导:

WI-IT-001 – 访问控制管理
WI-IT-002 – 数据保护与隐私 (GDPR合规)

Tier 4 表单/记录:

FM-IT-001 – 访问权限申请表
FM-IT-002 – 数据备份日志

支持模块C: 云服务与SaaS控制

ISO 13485条款: 4.1.5 (外包控制), 7.5.1 (生产控制)
主要职责部门: IT (Primary), QA (Secondary)

Tier 2 程序文件:

SOP-IT-004 – 云服务管理 (Cloud Service Management)
SOP-IT-005 – SaaS产品部署控制 (SaaS Deployment Control)

Tier 4 表单/记录:

FM-IT-003 – 云服务供应商评估
FM-IT-004 – 部署版本记录

QMS文档编号体系

编号规则

格式: [文档类型]-[模块代码]-[顺序号]

文档类型代码:

SOP = Standard Operating Procedure (Tier 2)
WI = Work Instruction (Tier 3)
FM = Form/Template (Tier 4)
LOG = Log/Register (Tier 4)
REC = Record (Tier 4)

模块代码:

MAN = Management (管理)
REG = Regulatory Affairs (法规事务)
MAI = Measurement, Analysis, and Improvement (测量分析改进)
AER = Adverse Event Reporting (不良事件报告)
DEV = Design and Development (设计开发)
PRO = Production and Service (生产与服务)
PUR = Purchasing (采购)
LAB = Labeling (标签)
IT = Information Technology (信息技术)

示例:

SOP-MAN-001 = 管理模块第1号程序
WI-DEV-003 = 设计开发模块第3号作业指导
FM-PRO-015 = 生产模块第15号表单

QMS文档总览表

Tier 1: 质量手册

文档编号	文档名称	对应ISO 13485条款	对应MDSAP章节
QM-001	质量手册	4.2.2, 全部	全部章节

Tier 2: 程序文件汇总 (按模块)

Chapter 1 – 管理模块 (14个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-MAN-001	质量手册	4.2.2	Task 1
SOP-MAN-002	QMS规划与变更控制	4.1.1-4.1.4	Task 1
SOP-MAN-003	管理者代表职责与权限	5.5.2	Task 2
SOP-MAN-004	质量方针与质量目标管理	5.3, 5.4.1	Task 3
SOP-MAN-005	组织架构、职责与权限	5.5.1	Task 4
SOP-MAN-006	资源管理	6.1, 6.2	Task 4
SOP-MAN-007	外包过程控制	4.1.5	Task 5
SOP-MAN-008	人员能力与培训管理	6.2	Task 6
SOP-MAN-009	风险管理总则	4.1.2(b), 7.1	Task 7
SOP-MAN-010	文件控制	4.2.4	Task 8
SOP-MAN-011	记录控制	4.2.5	Task 8
SOP-MAN-012	医疗器械档案管理	4.2.3	Task 8
SOP-MAN-013	管理评审	5.6	Task 9
SOP-MAN-014	上市授权控制	7.2.1, 7.2.3	Task 10

Chapter 2 – 法规事务模块 (4个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-REG-001	机构i注册与器械列名	7.2.1, 7.2.3	Ch2-Task 1
SOP-REG-002	产品注册与上市许可管理	7.2.1, 7.2.3	Ch2-Task 2
SOP-REG-003	中国代理人变更及CA证书管理	7.2.3	Ch2-Task 3
SOP-REG-004	变更通知与监管报告	7.3.9, 8.2.3	Ch2-Task 3

Chapter 3 – 测量分析改进模块 (11个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-MAI-001	测量、分析与改进总则	8.1, 8.5	Ch3-Task 1
SOP-MAI-002	质量数据收集与分析	8.2.1, 8.4	Ch3-Task 2
SOP-MAI-003	统计技术应用	8.4	Ch3-Task 2
SOP-MAI-004	不符合项调查	8.5.2, 8.5.3	Ch3-Task 3,4
SOP-MAI-005	纠正与预防措施 (CAPA)	8.5.2, 8.5.3	Ch3-Task 5
SOP-MAI-006	不合格品控制	8.3	Ch3-Task 8,9
SOP-MAI-007	内部审核	8.2.4	Ch3-Task 10
SOP-MAI-008	上市后监督	8.2.1	Ch3-Task 12
SOP-MAI-009	投诉处理	8.2.2	Ch3-Task 12
SOP-MAI-010	不良事件评估与报告	8.2.3	Ch3-Task 14
SOP-MAI-011	召回与现场安全纠正措施	8.3.3	Ch3-Task 15

Chapter 4 – 不良事件报告模块 (9个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-AER-001	不良事件报告总则	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-002	美国MDR报告	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-003	加拿大MDI报告	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-004	澳大利亚TGA报告	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-005	日本PMDA报告	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-006	巴西ANVISA报告	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-007	中国NMPA不良事件报告	8.2.3	Ch4-Task 1
SOP-AER-008	现场安全通知报告	8.3.3	Ch4-Task 2
SOP-AER-009	欧盟警戒系统报告	8.2.3	Ch4-Task 1,2

Chapter 5 – 设计开发模块 (14个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-DEV-001	设计与开发控制	7.3.1	Ch5-Task 1,4
SOP-DEV-002	设计与开发策划	7.3.2	Ch5-Task 3
SOP-DEV-003	设计输入管理	7.3.3	Ch5-Task 5,6
SOP-DEV-004	设计输出与验证	7.3.4, 7.3.6	Ch5-Task 7
SOP-DEV-005	设计中的风险管理	7.1, 7.3.3	Ch5-Task 8,9
SOP-DEV-006	设计确认	7.3.7	Ch5-Task 10
SOP-DEV-007	临床评价	7.3.7	Ch5-Task 11
SOP-DEV-008	临床试验管理	7.3.7	Ch5-Task 11
SOP-DEV-009	软件开发生命周期	7.3.2	Ch5-Task 12
SOP-DEV-010	软件风险管理	7.1	Ch5-Task 12
SOP-DEV-011	设计变更控制	7.3.9	Ch5-Task 13,15
SOP-DEV-012	设计评审	7.3.5	Ch5-Task 14
SOP-DEV-013	设计转移	7.3.8	Ch5-Task 16
SOP-DEV-014	可用性工程	7.3.3	支持Task 5

Chapter 6 – 生产服务模块 (25个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-PRO-001	生产与服务策划	7.1, 7.5.1	Ch6-Task 1
SOP-PRO-002	产品实现策划	7.1	Ch6-Task 1
SOP-PRO-003	生产过程控制	7.5.1, 8.2.5	Ch6-Task 3,11
SOP-PRO-004	服务过程控制	7.5.4	Ch6-Task 3
SOP-PRO-005	产品清洁度控制	7.5.2	Ch6-Task 4
SOP-PRO-006	基础设施管理	6.3	Ch6-Task 5
SOP-PRO-007	设备维护与保养	6.3	Ch6-Task 5
SOP-PRO-008	工作环境控制	6.4	Ch6-Task 6
SOP-PRO-009	污染控制	6.4.2	Ch6-Task 6
SOP-PRO-010	过程确认	7.5.6	Ch6-Task 7,8
SOP-PRO-011	灭菌过程控制与确认	7.5.5, 7.5.7	Ch6-Task 9
SOP-PRO-012	产品监测与测量	8.2.6	Ch6-Task 10
SOP-PRO-013	监测与测量设备控制	7.6	Ch6-Task 13,14
SOP-PRO-014	设备校准与确认	7.6	Ch6-Task 13
SOP-PRO-015	质量系统软件确认	4.1.6	Ch6-Task 15
SOP-PRO-016	生产设备软件确认	7.5.6	Ch6-Task 15
SOP-PRO-017	器械主文件管理	4.2.3, 7.5.8	Ch6-Task 16
SOP-PRO-018	产品放行	7.5.1, 8.2.6	Ch6-Task 17
SOP-PRO-019	产品追溯与可追溯性	7.5.9	Ch6-Task 18,19
SOP-PRO-020	顾客财产控制	7.5.10	Ch6-Task 20
SOP-PRO-021	产品防护	7.5.11	Ch6-Task 24
SOP-PRO-022	订单评审	7.2.2	Ch6-Task 25
SOP-PRO-023	分发与配送控制	7.5.9	Ch6-Task 25
SOP-PRO-024	安装与验收	7.5.3	Ch6-Task 26
SOP-PRO-025	售后服务管理	7.5.4	Ch6-Task 27

Chapter 7 – 采购模块 (5个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	MDSAP Task
SOP-PUR-001	采购控制	7.4.1	Ch7-Task 1,3
SOP-PUR-002	采购策划	7.1, 7.4.1	Ch7-Task 1
SOP-PUR-003	供应商管理	7.4.1	Ch7-Task 4-7
SOP-PUR-004	采购信息管理	7.4.2	Ch7-Task 8,9
SOP-PUR-005	外购产品验证	7.4.3	Ch7-Task 10

支持性模块 (8个SOP)

文档编号	文档名称	主要ISO条款	备注
SOP-LAB-001	标签控制	7.5.1	支持多个章节
SOP-LAB-002	使用说明书管理	7.5.1	支持多个章节
SOP-LAB-003	唯一器械标识 (UDI)	7.5.8	支持多个章节
SOP-IT-001	信息安全管理	4.2.1	支持全QMS
SOP-IT-002	数据备份与恢复	4.2.5	支持全QMS
SOP-IT-003	业务连续性计划	6.1	支持全QMS
SOP-IT-004	云服务管理	4.1.5	SaaS企业特定
SOP-IT-005	SaaS产品部署控制	7.5.1	SaaS企业特定

Tier 2 程序文件总计: 90个SOP

QMS实施路线图

阶段划分原则

根据MDSAP审核要求和ISO 13485实施经验,建议分三个阶段建立QMS。

第一阶段: 基础建立

目标: 建立QMS框架和核心管理程序

优先级: 🔴 高 – 必须完成才能开展后续工作

必须完成的文档

Tier 1:

QM-001 质量手册

Management模块 (Chapter 1):

SOP-MAN-001 质量手册
SOP-MAN-002 QMS规划与变更控制
SOP-MAN-005 组织架构、职责与权限
SOP-MAN-008 人员能力与培训管理
SOP-MAN-009 风险管理总则
SOP-MAN-010 文件控制
SOP-MAN-011 记录控制
SOP-MAN-012 医疗器械档案管理

MAI模块 (Chapter 3 – 核心部分):

SOP-MAI-001 测量、分析与改进总则
SOP-MAI-005 纠正与预防措施 (CAPA)
SOP-MAI-006 不合格品控制
SOP-MAI-007 内部审核

支持性文档:

WI-MAN-005 良好文档规范 (GDP)
核心表单模板 (约20个)

里程碑: 完成QMS框架搭建,可以开始文档化其他流程

第二阶段: 产品实现

目标: 建立设计开发、生产、采购核心流程

优先级: 🟠 中高 – 产品合规的关键

必须完成的文档

Design & Development模块 (Chapter 5):

SOP-DEV-001 至 SOP-DEV-014 (全部14个)
关键作业指导 (软件开发、测试等)

Production & Service模块 (Chapter 6 – 核心部分):

SOP-PRO-001 生产与服务策划
SOP-PRO-003 生产过程控制
SOP-PRO-010 过程确认
SOP-PRO-012 产品监测与测量
SOP-PRO-017 器械主文件管理
SOP-PRO-018 产品放行
SOP-PRO-019 产品追溯与可追溯性

Purchasing模块 (Chapter 7):

SOP-PUR-001 至 SOP-PUR-005 (全部5个)

支持性文档:

SOP-LAB-001 标签控制
SOP-LAB-003 唯一器械标识 (UDI)

里程碑: 可以按照QMS要求进行产品设计、生产和放行

第三阶段: 监管合规与完善

目标: 建立监管报告系统,完善所有流程

优先级: 🟡 中 – 上市前/MDSAP审核前必须完成

必须完成的文档

Regulatory Affairs模块 (Chapter 2):

SOP-REG-001 至 SOP-REG-004 (全部4个)

Adverse Event Reporting模块 (Chapter 4):

SOP-AER-001 至 SOP-AER-009 (根据目标市场选择)
相关监管机构操作指南

MAI模块 (Chapter 3 – 完善部分):

SOP-MAI-002 质量数据收集与分析
SOP-MAI-008 上市后监督
SOP-MAI-009 投诉处理
SOP-MAI-010 不良事件评估与报告
SOP-MAI-011 召回与FSCA

Management模块 (Chapter 1 – 完善部分):

SOP-MAN-003 管理者代表
SOP-MAN-004 质量方针与目标
SOP-MAN-006 资源管理
SOP-MAN-007 外包过程控制
SOP-MAN-013 管理评审
SOP-MAN-014 上市授权控制

Production & Service模块 (Chapter 6 – 完善部分):

其余10个SOP (根据产品特性选择)

支持性文档:

SOP-IT-001 至 SOP-IT-005 (信息技术支持)
所有Tier 3作业指导
所有Tier 4表单模板

里程碑: QMS完整建立,可以申请MDSAP审核或认证机构审核

第四阶段: 运行与持续改进

目标: 运行QMS并通过首次认证审核

关键活动:

试运行期
- 所有程序至少执行一次
- 收集运行中的问题和改进建议
- 完成至少一轮完整的内部审核
改进与优化
- 根据试运行结果修订文档
- 实施必要的纠正措施
- 完成全员培训
认证审核准备
- 完成管理评审
- 准备审核所需的所有记录
- 进行模拟审核
认证审核 (按认证机构安排)
- 文件审核
- 现场审核
- 不符合项整改

里程碑: 获得ISO 13485证书或通过MDSAP审核

关键成功因素

1. 高层管理承诺

管理层必须理解并支持QMS建立
分配足够的资源 (人员、时间、预算)
任命有权威的管理者代表

2. 分阶段实施

不要试图一次性建立所有文档
遵循”Plan-Do-Check-Act”循环
每个阶段都要有明确的里程碑

3. 实用性优先

文档应反映实际工作方式
避免为了合规而过度复杂化
使用简单明了的语言

4. 培训与沟通

所有人员必须理解QMS要求
定期沟通QMS建立进展
建立问题反馈机制

5. 记录与证据

从第一天开始保留所有记录
建立良好的文档习惯
使用电子系统管理文档和记录

与MDSAP审核的对应关系总结

MDSAP 7章节 → QMS模块映射

MDSAP章节	QMS模块	SOP数量	关键控制点
Chapter 1 – Management	Management (MAN)	14	管理承诺、资源、文件控制
Chapter 2 – Marketing Authorization	Regulatory Affairs (REG)	4	注册证、代理人、变更通知
Chapter 3 – MAI	MAI	11	CAPA、内审、投诉、PMS
Chapter 4 – Adverse Events	Adverse Event Reporting (AER)	9	不良事件报告、FSCA
Chapter 5 – Design	Design & Development (DEV)	14	设计控制、风险管理
Chapter 6 – Production	Production & Service (PRO)	25	过程控制、确认、追溯
Chapter 7 – Purchasing	Purchasing (PUR)	5	供应商管理、采购控制
Support	LAB, IT	8	标签、信息安全
总计	9个模块	90个SOP	–

法规事务管理在QMS中的定位 (重点说明)

模块特性

横向支持性
- 支持Chapter 2 (上市授权维护)
- 影响Chapter 3 (变更需要评估和记录)
- 关联Chapter 5 (设计变更可能触发代理人通知)

关键接口

   输入来源:
   ├─ SOP-MAN-002 (QMS变更) → 代理人变更需求
   ├─ SOP-DEV-011 (设计变更) → 可能触发监管通知
   └─ SOP-PUR-003 (供应商管理) → 代理人作为服务供应商
   
   输出目标:
   ├─ SOP-REG-004 (变更通知) → 完成监管报告
   ├─ SOP-MAN-012 (医疗器械档案) → 更新注册文档
   └─ SOP-MAN-013 (管理评审) → 报告注册状态

审核关注点
- MDSAP审核员会检查注册证的有效性
- 变更的完整记录
- CA证书的有效管理
- 变更对产品分发的影响评估

附录: 快速参考

MDSAP Task与SOP对应快查表

Chapter 1 – Management (11 Tasks)

Task 1 → SOP-MAN-001, 002
Task 2 → SOP-MAN-003
Task 3 → SOP-MAN-004
Task 4 → SOP-MAN-005, 006
Task 5 → SOP-MAN-007
Task 6 → SOP-MAN-008
Task 7 → SOP-MAN-009
Task 8 → SOP-MAN-010, 011, 012
Task 9 → SOP-MAN-013
Task 10 → SOP-MAN-014
Task 11 → 贯穿全QMS评估

Chapter 2 – Device Marketing (3 Tasks)

Task 1 → SOP-REG-001
Task 2 → SOP-REG-002, 003
Task 3 → SOP-REG-004

Chapter 3 – MAI (16 Tasks)

Task 1 → SOP-MAI-001
Task 2 → SOP-MAI-002, 003
Task 3, 4 → SOP-MAI-004
Task 5 → SOP-MAI-005
Task 6, 7 → 关联DEV/PRO模块
Task 8, 9 → SOP-MAI-006
Task 10 → SOP-MAI-007
Task 11 → SOP-MAN-013
Task 12 → SOP-MAI-008, 009
Task 13 → 关联PUR模块
Task 14 → SOP-MAI-010
Task 15 → SOP-MAI-011
Task 16 → 贯穿MAI评估

Chapter 4 – Adverse Events (2 Tasks)

Task 1 → SOP-AER-001~007
Task 2 → SOP-AER-008, 009

Chapter 5 – Design (17 Tasks)

Task 1-17 → SOP-DEV-001~014

Chapter 6 – Production (29 Tasks)

Task 1-29 → SOP-PRO-001~025

Chapter 7 – Purchasing (12 Tasks)

Task 1-12 → SOP-PUR-001~005

文档版本控制

版本	日期	修订内容	修订人	批准人
1.0	2025-10-25	初始版本 – QMS框架建立	QA Manager	Management Representative

使用说明

本框架适用范围
- 医疗器械制造商
- 计划通过MDSAP审核的企业
- 需要同时满足ISO 13485和多国法规的企业
如何使用本框架
- 按照实施路线图分阶段建立文档
- 根据产品特性调整SOP内容
- 某些SOP可合并 (如企业规模较小时)
- 定期评审和更新框架结构
文档裁剪原则
- 小型企业 (<50人): 可将相关SOP合并,建议不少于60个SOP
- 中型企业 (50-200人): 按本框架实施,约90个SOP
- 大型企业 (>200人): 可增加更详细的WI,SOP保持90个左右
关键提醒
- ⭐ 标记表示已完成的文档
- 🔴 高优先级: 必须在第一阶段完成
- 🟠 中高优先级: 第二阶段完成
- 🟡 中优先级: 第三阶段完成

附录A: ISO 13485:2016 条款完整覆盖检查表

第4章 – 质量管理体系

ISO条款	要求概述	主要SOP	覆盖状态
4.1.1	总要求	SOP-MAN-001, 002	✓
4.1.2	风险管理	SOP-MAN-009	✓
4.1.3	过程确认	SOP-PRO-010	✓
4.1.4	配置管理	SOP-DEV-011, MAN-002	✓
4.1.5	外包控制	SOP-MAN-007, PUR-001	✓
4.1.6	软件确认	SOP-PRO-015, 016	✓
4.2.1	文件要求-总则	SOP-MAN-010	✓
4.2.2	质量手册	SOP-MAN-001	✓
4.2.3	医疗器械档案	SOP-MAN-012, PRO-017	✓
4.2.4	文件控制	SOP-MAN-010	✓
4.2.5	记录控制	SOP-MAN-011	✓

第5章 – 管理职责

ISO条款	要求概述	主要SOP	覆盖状态
5.1	管理承诺	SOP-MAN-001	✓
5.2	以顾客为关注焦点	SOP-MAN-014, MAI-009	✓
5.3	质量方针	SOP-MAN-004	✓
5.4.1	质量目标	SOP-MAN-004	✓
5.4.2	QMS策划	SOP-MAN-002	✓
5.5.1	职责与权限	SOP-MAN-005	✓
5.5.2	管理者代表	SOP-MAN-003	✓
5.5.3	内部沟通	SOP-MAN-005	✓
5.6	管理评审	SOP-MAN-013	✓

第6章 – 资源管理

ISO条款	要求概述	主要SOP	覆盖状态
6.1	资源提供	SOP-MAN-006	✓
6.2	人力资源	SOP-MAN-008	✓
6.3	基础设施	SOP-PRO-006, 007	✓
6.4.1	工作环境	SOP-PRO-008	✓
6.4.2	污染控制	SOP-PRO-009	✓

第7章 – 产品实现

ISO条款	要求概述	主要SOP	覆盖状态
7.1	产品实现策划	SOP-PRO-001, 002	✓
7.2.1	要求确定	SOP-PRO-022, DEV-003	✓
7.2.2	要求评审	SOP-PRO-022	✓
7.2.3	沟通	SOP-REG系列, MAI-009	✓
7.3.1	设计开发-总则	SOP-DEV-001	✓
7.3.2	设计开发策划	SOP-DEV-002	✓
7.3.3	设计开发输入	SOP-DEV-003	✓
7.3.4	设计开发输出	SOP-DEV-004	✓
7.3.5	设计开发评审	SOP-DEV-012	✓
7.3.6	设计开发验证	SOP-DEV-004	✓
7.3.7	设计开发确认	SOP-DEV-006, 007, 008	✓
7.3.8	设计转移	SOP-DEV-013	✓
7.3.9	设计开发变更控制	SOP-DEV-011	✓
7.3.10	设计开发档案	SOP-DEV-001, MAN-012	✓
7.4.1	采购过程	SOP-PUR-001, 003	✓
7.4.2	采购信息	SOP-PUR-004	✓
7.4.3	采购产品验证	SOP-PUR-005	✓
7.5.1	生产和服务提供控制	SOP-PRO-003, 004	✓
7.5.2	产品清洁	SOP-PRO-005	✓
7.5.3	安装活动	SOP-PRO-024	✓
7.5.4	服务活动	SOP-PRO-025	✓
7.5.5	无菌医疗器械特殊要求	SOP-PRO-011	✓
7.5.6	过程确认	SOP-PRO-010	✓
7.5.7	灭菌和无菌屏障系统确认	SOP-PRO-011	✓
7.5.8	标识	SOP-PRO-019, LAB-003	✓
7.5.9.1	可追溯性-总则	SOP-PRO-019	✓
7.5.9.2	植入和生命支持器械	SOP-PRO-019	✓
7.5.10	顾客财产	SOP-PRO-020	✓
7.5.11	产品防护	SOP-PRO-021	✓
7.6	监视和测量设备控制	SOP-PRO-013, 014	✓

第8章 – 测量、分析和改进

ISO条款	要求概述	主要SOP	覆盖状态
8.1	总则	SOP-MAI-001	✓
8.2.1	反馈	SOP-MAI-008, 009	✓
8.2.2	投诉处理	SOP-MAI-009	✓
8.2.3	向监管机构报告	SOP-AER系列, MAI-010	✓
8.2.4	内部审核	SOP-MAI-007	✓
8.2.5	过程的监视和测量	SOP-PRO-003, MAI-002	✓
8.2.6	产品的监视和测量	SOP-PRO-012	✓
8.3.1	总则	SOP-MAI-006	✓
8.3.2	交付前不合格品	SOP-MAI-006	✓
8.3.3	交付后不合格品	SOP-MAI-006, 011	✓
8.3.4	返工	SOP-MAI-006	✓
8.4	数据分析	SOP-MAI-002, 003	✓
8.5.1	改进	SOP-MAI-001	✓
8.5.2	纠正措施	SOP-MAI-005	✓
8.5.3	预防措施	SOP-MAI-005	✓

ISO 13485:2016 所有条款覆盖率: 100%

附录B: MDSAP所有任务完整覆盖检查表

Chapter 1 – Management (11 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	QMS规划、实施、变更和质量手册	SOP-MAN-001, 002	✓
2	管理者代表	SOP-MAN-003	✓
3	质量方针和质量目标	SOP-MAN-004	✓
4	组织架构、职责、权限、资源	SOP-MAN-005, 006	✓
5	外包程度	SOP-MAN-007	✓
6	人员能力和培训	SOP-MAN-008	✓
7	风险管理规划和评审	SOP-MAN-009	✓
8	文件和记录控制	SOP-MAN-010, 011, 012	✓
9	管理评审	SOP-MAN-013	✓
10	适当上市授权的产品分发	SOP-MAN-014	✓
11	高层管理对质量的承诺	贯穿全QMS	✓

Chapter 2 – Device Marketing Authorization (3 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	上市授权和设施注册申报	SOP-REG-001	✓
2	上市许可或批准的证据	SOP-REG-002, 003	✓
3	上市器械或QMS变更通知	SOP-REG-004	✓

Chapter 3 – Measurement, Analysis and Improvement (16 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	测量、分析和改进的程序	SOP-MAI-001	✓
2	质量数据来源	SOP-MAI-002, 003	✓
3	不符合项调查	SOP-MAI-004	✓
4	潜在不符合项调查	SOP-MAI-004	✓
5	纠正、纠正措施和预防措施	SOP-MAI-005	✓
6	CAPA导致的设计变更评估	SOP-MAI-005, DEV-011	✓
7	CAPA导致的过程变更评估	SOP-MAI-005, PRO-010	✓
8	不合格品的识别和控制	SOP-MAI-006	✓
9	交付后发现的不合格品	SOP-MAI-006, 011	✓
10	内部审核	SOP-MAI-007	✓
11	管理评审的信息输入	SOP-MAN-013	✓
12	上市后阶段信息评估,包括投诉	SOP-MAI-008, 009	✓
13	与外部方关于投诉的沟通	SOP-MAI-009, PUR-003	✓
14	投诉不良事件报告评估	SOP-MAI-010	✓
15	质量问题警示通知评估	SOP-MAI-011	✓
16	高层管理对MAI过程的承诺	贯穿MAI过程	✓

Chapter 4 – Medical Device Adverse Events (2 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	不良事件通知	SOP-AER-001~007	✓
2	警示通知报告	SOP-AER-008, 009	✓

Chapter 5 – Design and Development (17 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	受设计开发程序约束的器械识别	SOP-DEV-001	✓
2	选择已完成的设计开发项目	–	✓
3	设计开发策划	SOP-DEV-002	✓
4	设计开发过程的实施	SOP-DEV-001	✓
5	设计开发输入	SOP-DEV-003	✓
6	设计输入的完整性、一致性和明确性	SOP-DEV-003	✓
7	设计输出和设计验证	SOP-DEV-004	✓
8	设计开发中的风险管理活动	SOP-DEV-005	✓
9	设计验证/确认以确认风险控制有效性	SOP-DEV-004, 006	✓
10	设计确认	SOP-DEV-006	✓
11	临床评价和/或器械安全性能评估	SOP-DEV-007, 008	✓
12	软件设计开发	SOP-DEV-009, 010	✓
13	设计开发变更	SOP-DEV-011	✓
14	设计评审	SOP-DEV-012	✓
15	设计变更对已制造和已分发器械的影响评审	SOP-DEV-011	✓
16	设计转移	SOP-DEV-013	✓
17	高层管理对设计开发过程的承诺	贯穿设计过程	✓

Chapter 6 – Production and Service Controls (29 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	生产和服务过程策划	SOP-PRO-001, 002	✓
2	生产和服务过程选择	–	✓
3	选定过程的实施控制	SOP-PRO-003, 004	✓
4	产品清洁度控制	SOP-PRO-005	✓
5	基础设施	SOP-PRO-006, 007	✓
6	工作环境	SOP-PRO-008, 009	✓
7	需要确认的过程识别	SOP-PRO-010	✓
8	过程确认	SOP-PRO-010	✓
9	灭菌过程确认	SOP-PRO-011	✓
10	产品符合性监视和测量	SOP-PRO-012	✓
11	生产和服务过程控制、运行和监视;风险控制	SOP-PRO-003, 004	✓
12	人员能力	SOP-MAN-008	✓
13	监视和测量设备控制	SOP-PRO-013, 014	✓
14	发现超差的监视测量设备影响分析	SOP-PRO-013	✓
15	用于控制生产服务过程的软件确认	SOP-PRO-015, 016	✓
16	器械主文件	SOP-PRO-017	✓
17	生产记录;放行器械符合性证据	SOP-PRO-018	✓
18	植入、生命支持或维持器械的可追溯性	SOP-PRO-019	✓
19	产品状态标识	SOP-PRO-019	✓
20	顾客财产	SOP-PRO-020	✓
21	接收活动	SOP-PRO-012	✓
22	不合格品识别、控制和处置	SOP-MAI-006	✓
23	不合格品返工	SOP-MAI-006	✓
24	产品防护	SOP-PRO-021	✓
25	顾客要求评审,分发记录	SOP-PRO-022, 023	✓
26	安装活动	SOP-PRO-024	✓
27	服务活动	SOP-PRO-025	✓
28	运输、安装和服务的风险控制	SOP-MAN-009	✓
29	高层管理对生产服务过程的承诺	贯穿生产过程	✓

Chapter 7 – Purchasing (12 Tasks)

Task	任务描述	主要SOP	覆盖
1	采购产品和外包过程的策划活动	SOP-PUR-001, 002	✓
2	选择供应商档案进行审核	–	✓
3	采购产品和外包过程控制程序	SOP-PUR-001	✓
4	控制程度;供应商选择、评价和再评价标准	SOP-PUR-003	✓
5	基于能力的供应商选择	SOP-PUR-003	✓
6	供应商评价记录	SOP-PUR-003	✓
7	对供应商和产品的有效控制	SOP-PUR-003	✓
8	采购信息充分性验证,规定的采购要求	SOP-PUR-004	✓
9	文件化的采购信息和规定的采购要求	SOP-PUR-004	✓
10	采购产品验证	SOP-PUR-005	✓
11	采购控制活动作为MAI过程的质量数据源	SOP-MAI-002	✓
12	高层管理对采购过程的承诺	贯穿采购过程	✓

MDSAP所有任务覆盖率: 100% (90 Tasks)

附录C: 各国特定法规对应

美国 FDA 21 CFR Part 820

FDA要求	ISO 13485	主要SOP	备注
Subpart B – QSR	4.0, 5.0	SOP-MAN系列	质量体系要求
Subpart C – Design Controls	7.3	SOP-DEV系列	设计控制
Subpart D – Document Controls	4.2	SOP-MAN-010, 011	文件控制
Subpart E – Purchasing	7.4	SOP-PUR系列	采购控制
Subpart F – ID & Traceability	7.5.8, 7.5.9	SOP-PRO-019	标识和追溯
Subpart G – Production	7.5	SOP-PRO系列	生产控制
Subpart H – Acceptance	8.2.6	SOP-PRO-012	接收活动
Subpart I – Nonconforming	8.3	SOP-MAI-006	不合格品
Subpart J – CAPA	8.5	SOP-MAI-005	CAPA
Subpart K – Labeling	7.5.1	SOP-LAB系列	标签控制
Subpart M – Records	4.2.5	SOP-MAN-011	记录
Subpart N – Servicing	7.5.4	SOP-PRO-025	服务

欧盟 MDR 2017/745

MDR要求	ISO 13485	主要SOP	备注
Article 10 – QMS	全部	全部SOP	QMS要求
Annex IX – 技术文档	4.2.3, 7.3	SOP-MAN-012, DEV系列	技术文档
Article 87 – 警戒	8.2.3, 8.3.3	SOP-AER-009, MAI-011	警戒系统
Article 83 – 注册	7.2.3	SOP-REG-001	EUDAMED注册
Article 15 – 授权代表	7.2.3	SOP-REG-002	欧盟授权代表

中国 NMPA

NMPA要求	ISO 13485	主要SOP	备注
注册管理办法	7.2.3	SOP-REG-003 ⭐	代理人和注册
不良事件监测	8.2.3	SOP-AER-007	不良事件报告
唯一标识系统	7.5.8	SOP-LAB-003	UDI
变更备案	7.3.9, 8.2.3	SOP-REG-004	变更管理

加拿大 Health Canada CMDR

CMDR要求	ISO 13485	主要SOP	备注
医疗器械事件报告	8.2.3	SOP-AER-003	MDI报告
医疗器械许可	7.2.3	SOP-REG-002	MDEL

日本 PMDA

PMDA要求	ISO 13485	主要SOP	备注
不良事件报告	8.2.3	SOP-AER-005	日本报告
QMS省令	全部	全部SOP	基于ISO 13485

澳大利亚 TGA

TGA要求	ISO 13485	主要SOP	备注
事件报告	8.2.3	SOP-AER-004	TGA报告
ARTG注册	7.2.3	SOP-REG-002	器械注册

附录D: 术语表

术语	英文	定义
QMS	Quality Management System	质量管理体系
MDSAP	Medical Device Single Audit Program	医疗器械单一审核程序
CAPA	Corrective and Preventive Action	纠正与预防措施
MAI	Measurement, Analysis and Improvement	测量、分析与改进
PMS	Post-Market Surveillance	上市后监督
FSCA	Field Safety Corrective Action	现场安全纠正措施
FSN	Field Safety Notice	现场安全通知
MDR	Medical Device Reporting	医疗器械报告 (美国)
UDI	Unique Device Identification	唯一器械标识
DHF	Design History File	设计历史档案
DMR	Device Master Record	器械主文件
DHR	Device History Record	器械历史记录
AVL	Approved Vendor List	合格供应商清单
CA	Certificate Authority	数字证书认证中心
ECR/ECO	Engineering Change Request/Order	工程变更请求/指令

结束语

本QMS框架为从零开始建立符合ISO 13485和MDSAP要求的质量管理体系提供了完整的结构和指导。

核心价值

完整覆盖: 100%覆盖ISO 13485:2016所有条款和MDSAP所有90个审核任务
模块化设计: 按MDSAP章节组织,便于审核准备和日常管理
分阶段实施: 提供清晰的实施路线图,降低实施风险
实用导向: 文档结构简洁实用,避免过度复杂化

关键成功路径

第1阶段 (0-3月)     第2阶段 (3-6月)      第3阶段 (6-9月)      第4阶段 (9-12月)
    ↓                    ↓                    ↓                    ↓
建立QMS框架     →    产品实现流程    →    监管合规系统    →    运行与认证
(14个核心SOP)       (34个开发生产SOP)     (22个法规SOP)        (审核通过)

附录E: 常见问题解答 (FAQ)

Q1: 小型企业是否需要全部90个SOP?

A: 不一定。可以根据以下原则裁剪:

必须独立的: 涉及不同监管要求的SOP (如各国不良事件报告)
可以合并的: 功能相似的SOP (如小企业可将校准和维护合并)
建议保留: 至少60-70个SOP以确保充分覆盖要求
关键原则: 确保ISO 13485和MDSAP的所有要求都有明确对应的程序

Q2: 是否必须严格按照编号顺序建立SOP?

A: 不必须。建议按照:

依赖关系: 先建立被其他SOP引用的基础SOP
紧急程度: 先建立业务急需的SOP
风险等级: 先建立高风险领域的SOP
参考路线图: 按四阶段实施计划执行

Q3: 如何处理多产品线的情况?

通用SOP: 适用于所有产品的流程 (如CAPA、内审)
产品特定WI: 为不同产品线编写专门的作业指导
统一管理: 在SOP中规定”适用产品”字段
器械主文件: 为每个产品维护单独的DMR

Q4: 如何确保文档与实际操作一致?

参与式编写: 让实际操作人员参与SOP编写
试运行: 新SOP发布前试运行1-2周
定期评审: 至少每年评审一次所有SOP
变更管理: 流程变化时及时更新文档
审核验证: 通过内审检查符合性

Q5: 外包的过程如何管理?

识别外包: 在SOP-MAN-007中明确列出所有外包过程
风险评估: 评估外包对产品质量的影响
合同要求: 在合同中明确质量要求和监督方式
定期评估: 像管理供应商一样管理外包商
关键过程: 不应外包如最终放行等关键决策

Q6: 如何准备MDSAP审核?

A:
6-12个月前:

完成所有必需的SOP
至少运行3-6个月
完成一轮完整内审

3-6个月前:

完成管理评审
准备完整的审核档案
进行模拟审核

1-3个月前:

联系认证机构
准备审核计划
培训被审核人员

审核期间:

配合审核员现场检查
及时提供所需记录
记录所有发现项

审核后:

立即制定纠正措施计划
按期完成整改
提交整改证据

Q7: 软件企业的特殊考虑?

A: 本框架已考虑软件/SaaS企业特点:

SOP-DEV-009, 010: 软件开发生命周期专门程序
SOP-PRO-015, 016: 软件确认专门程序
SOP-IT系列: 云服务和信息安全专门程序
IEC 62304: 需额外考虑软件安全分类
网络安全: 建议增加网络安全风险管理

Q8: 如何管理电子记录和电子签名?

21 CFR Part 11: 如果向美国销售,需符合Part 11要求
系统验证: 使用的电子系统必须经过确认
审计追踪: 必须有完整的修改历史记录
访问控制: 实施基于角色的权限管理
备份: 定期备份并测试恢复

Q9: 多语言文档如何管理?

主语言: 确定一种主语言 (通常为英语)
翻译控制: 翻译视为受控文档的一部分
版本一致: 确保所有语言版本同步更新
审批流程: 翻译后需由双语人员审核
法规要求: 某些市场要求本地语言标签和说明书

Q10: 如何处理QMS与其他管理体系的整合?

A: 如果已有其他体系 (如ISO 9001, ISO 27001):

条款映射: 识别重复和互补的要求
文档整合: 合并重复的程序 (如文件控制、内审)
统一审核: 尽可能进行整合审核
风险方法: 使用统一的风险管理框架
注意差异: ISO 13485有医疗器械特定要求,不能完全等同ISO 9001

附录F: 有用资源和参考标准

主要标准

标准编号	标准名称	适用范围
ISO 13485:2016	医疗器械-质量管理体系要求	全球
ISO 14971:2019	医疗器械-风险管理应用	全球
IEC 62304:2006+A1:2015	医疗器械软件-软件生命周期过程	软件医疗器械
IEC 62366-1:2015	医疗器械-可用性工程	全球
ISO 10993系列	医疗器械生物学评价	接触人体的器械
ISO 11135:2014	环氧乙烷灭菌	需要灭菌的器械
ISO 11137系列	辐射灭菌	需要灭菌的器械
ISO 11607系列	最终灭菌医疗器械包装	灭菌器械包装

监管指南

美国 FDA:

Quality System Regulation (21 CFR Part 820)
Medical Device Reporting (21 CFR Part 803)
Design Control Guidance
General Principles of Software Validation
Cybersecurity Guidance

欧盟:

MDR 2017/745
MDCG Guidance Documents
MEDDEV 2.7/1 Rev.4 – Clinical Evaluation

中国 NMPA:

医疗器械监督管理条例
医疗器械注册与备案管理办法
医疗器械生产质量管理规范
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

MDSAP:

MDSAP Audit Model (最新版)
MDSAP Companion Documents

附录G: QMS成熟度评估工具

使用此工具评估您的QMS建立进度:

第1阶段 – 基础建立 (0-25%)

[ ] 质量手册已编写
[ ] 组织架构已明确
[ ] 管理者代表已任命
[ ] 文件控制程序已建立
[ ] 记录控制程序已建立
[ ] 风险管理程序已建立
[ ] CAPA程序已建立
[ ] 内审程序已建立
[ ] 核心培训已完成
[ ] 文档管理系统已建立

完成度: ___/10 = ___%

第2阶段 – 产品实现 (26-50%)

[ ] 所有设计开发SOP已完成
[ ] 至少一个产品的设计档案已建立
[ ] 生产控制程序已完成
[ ] 过程确认程序已完成
[ ] 产品放行程序已完成
[ ] 采购控制程序已完成
[ ] 至少3家供应商已评估
[ ] 标签控制程序已完成
[ ] 追溯性程序已完成
[ ] 器械主文件已建立

完成度: ___/10 = ___%

第3阶段 – 监管合规 (51-75%)

[ ] 所有注册申报SOP已完成
[ ] 至少一个产品已注册或申报中
[ ] 不良事件报告程序已完成
[ ] 投诉处理程序已完成
[ ] 上市后监督程序已完成
[ ] 召回程序已完成
[ ] 管理评审已完成至少一次
[ ] 内审已完成至少一次
[ ] 所有人员已完成岗位培训
[ ] 至少6个月的运行记录

完成度: ___/10 = ___%

第4阶段 – 持续改进 (76-100%)

[ ] 所有90个SOP已完成
[ ] QMS运行至少12个月
[ ] 至少完成2次内审
[ ] 至少完成2次管理评审
[ ] 至少实施5个CAPA
[ ] 数据分析程序有效运行
[ ] 质量指标持续监测
[ ] 已通过认证机构文件审核
[ ] 已通过认证机构现场审核
[ ] 获得ISO 13485证书或通过MDSAP

完成度: ___/10 = ___%

总体成熟度评估

总分: ___/40 = ___%

0-25%: 起步阶段 – 建立基础框架
26-50%: 发展阶段 – 建立核心流程
51-75%: 成熟阶段 – 完善监管合规
76-100%: 优化阶段 – 持续改进运行

附录H: QMS实施检查清单

启动阶段检查清单

[ ] 获得高层管理承诺和资源承诺
[ ] 任命管理者代表
[ ] 组建QMS实施团队
[ ] 确定QMS范围和适用的监管要求
[ ] 制定QMS实施计划和时间表
[ ] 确定需要的资源 (人员、预算、系统)
[ ] 选择文档管理系统
[ ] 制定培训计划
[ ] 确定关键里程碑和成功标准

文档建立检查清单

[ ] 确定文档编号系统
[ ] 确定文档模板
[ ] 确定审批流程
[ ] 编写质量手册
[ ] 编写Tier 2程序文件
[ ] 编写Tier 3作业指导
[ ] 设计Tier 4表单模板
[ ] 文档审核和批准
[ ] 文档发布和分发
[ ] 文档培训

运行准备检查清单

[ ] 所有必需的SOP已发布
[ ] 所有人员已完成培训
[ ] 文档管理系统已上线
[ ] 记录模板已准备
[ ] 已识别需要确认的过程
[ ] 已识别需要校准的设备
[ ] 已建立供应商清单
[ ] 已建立产品追溯系统
[ ] 已建立投诉处理系统
[ ] 已建立CAPA系统

试运行检查清单

[ ] 所有程序至少执行一次
[ ] 收集试运行中的问题
[ ] 记录程序执行的困难点
[ ] 收集改进建议
[ ] 进行中期评审
[ ] 必要的程序修订
[ ] 补充培训
[ ] 准备内审
[ ] 准备管理评审
[S ] 评估审核准备度

认证审核准备检查清单

[ ] 选择认证机构
[ ] 提交审核申请
[ ] 准备审核资料
[ ] 完成至少一轮内审
[ ] 完成至少一次管理评审
[ ] 准备完整的设计档案
[ ] 准备完整的生产记录
[ ] 准备完整的质量记录
[ ] 识别并整改已知问题
[ ] 进行模拟审核
[ ] 培训被审核人员
[ ] 准备审核场地

文档结束

感谢您使用本QMS框架指南

本框架将帮助您建立:

✅ 符合ISO 13485:2016标准
✅ 满足MDSAP审核要求
✅ 适应多国监管环境
✅ 支持业务持续发展

的质量管理体系。

重要提醒:

本框架是通用指南,需要根据您的具体产品和业务情况进行调整
建议聘请有经验的QA/RA顾问协助实施
持续改进是QMS的核心,建立后要持续维护和优化

祝您QMS建立顺利,审核一次通过!

文档信息

项目	内容
文档名称	QMS整体框架结构 – 基于ISO 13485与MDSAP
文档编号	QMS-Framework
版本	1.0
编制日期	2025.10.25
编制人	QA Department
审核人	Management Representative
批准人	CEO/President
下次审核	年度或重大变更时

本框架文档可供医疗器械企业参考使用。使用时请根据企业实际情况进行适当调整。

文档结束 – End of Document

ReguVerse

QMS整体框架结构 – 基于ISO 13485与MDSAP审核要求

文档体系说明

四层文档结构

QMS整体框架 – 按MDSAP章节结构

Chapter 1: 管理模块 (Management)

概述

1.1 QMS规划与质量手册子模块

1.2 管理者代表子模块

1.3 质量方针与目标子模块

1.4 组织架构与资源管理子模块

1.5 外包控制子模块

1.6 人员能力与培训子模块

1.7 风险管理规划子模块

1.8 文件与记录控制子模块

1.9 管理评审子模块

1.10 上市授权控制子模块

1.11 高层管理承诺评估

Chapter 2: 器械上市授权与设施注册 (Device Marketing Authorization and Facility Registration)

概述

2.1 设施注册与器械列名子模块

2.2 产品注册与上市许可子模块

2.3 变更通知与报告子模块

Chapter 3: 测量、分析与改进 (Measurement, Analysis and Improvement)

概述

3.1 测量、分析与改进程序总则子模块

3.2 质量数据来源与分析子模块

3.3 不符合项调查子模块

3.4 纠正、纠正措施与预防措施子模块

3.5 CAPA导致的设计变更评估子模块

3.6 CAPA导致的过程变更评估子模块

3.7 不合格品识别与控制子模块

3.8 交付后不合格品处理子模块

3.9 内部审核子模块

3.10 管理评审输入信息子模块

3.11 上市后信息评估子模块

3.12 外部方投诉沟通子模块

3.13 投诉不良事件评估子模块

3.14 警示通知评估子模块

3.15 高层管理承诺评估

Chapter 4: 医疗器械不良事件与警示通知报告 (Medical Device Adverse Events and Advisory Notices Reporting)

概述

4.1 不良事件通知子模块

4.2 警示通知报告子模块

Chapter 5: 设计与开发 (Design and Development)

概述

5.1 设计开发识别与策划子模块

5.2 设计开发项目选择

5.3 设计开发实施子模块

5.4 设计输入子模块

5.5 设计输出与验证子模块

5.6 风险管理活动子模块

5.7 设计确认子模块

5.8 临床评价子模块

5.9 软件设计开发子模块

5.10 设计变更控制子模块

5.11 设计评审子模块

5.12 设计转移子模块

5.13 可用性工程与人因工程子模块

5.14 高层管理承诺评估

Chapter 6: 生产与服务控制 (Production and Service Controls)

概述

6.1 生产与服务策划子模块

6.2 生产过程选择

6.3 生产与服务过程控制子模块

6.4 产品清洁度控制子模块

6.5 基础设施管理子模块

6.6 工作环境控制子模块

6.7 过程确认识别子模块

6.8 过程确认实施子模块

6.9 灭菌过程确认子模块

6.10 产品符合性监测子模块

6.11 人员能力确认子模块

6.12 监测与测量设备控制子模块

6.13 软件确认子模块

6.14 器械主文件子模块

6.15 生产记录与放行子模块

6.16 植入、生命支持器械追溯子模块

6.17 产品状态标识子模块

6.18 顾客财产控制子模块