关于医疗器械软件和GB/T 25000.51测试

根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）中的说明：

GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。

注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告……

此要求并未明确GB/T 25000.51仅适用于独立软件（SaMD），因此，自2022年起几乎所有涉及可编程电气医疗系统 (PEMS – Programmable Electrical Medical Systems) 的有源设备均被要求提供GB/T 25000.51报告。注：仅限中国注册。

而PEMS软件的分类远比简单的 SaMD（作为医疗器械的软件）和 SiMD（医疗器械中的软件组件）要细致得多。为了满足研发、合规（如 IEC 62304 标准）以及架构设计的需求，需要从技术架构、来源属性、功能属性等多个维度对软件进行细分。

以下是当前医疗器械软件范畴内可能涵盖的详细分类和术语名称：

基于底层技术与架构的分类 (Architectural Level)

这部分软件通常直接与硬件交互，是 PEMS 的核心基础。

• 固件 (Firmware)：固化在只读存储器（ROM/Flash）中的软件，通常用于控制底层硬件功能。在医疗器械中，这通常指微控制器（MCU）上的代码。与硬件结合紧密，更新频率相对较低，但对实时性要求高。
• 可编程逻辑代码 (Programmable Logic / FPGA Code)：用于配置 FPGA（现场可编程门阵列）或 CPLD 的代码（如 VHDL, Verilog）。虽然从技术上讲它是硬件描述语言，但在医疗器械标准（如 IEC 62304）中，如果其用于实施医疗器械功能，通常被纳入软件生命周期管理范畴。
• 微代码 (Microcode)：处理器内部用来执行机器指令的更低级指令集。常见于高端影像设备（如 CT、MRI）的特定信号处理芯片中。
• 板级支持包 (BSP – Board Support Package)：使操作系统能够特定硬件主板上运行的一组驱动程序和初始化代码。

基于软件来源与供应链的分类 (Source & Provenance)

在合规认证（如 FDA 510(k) 或 CE MDR）中，这部分分类至关重要，涉及风险管理。

• 未知来源软件 (SOUP – Software of Unknown Provenance)：这是IEC 62304 术语。指那些已经开发完成且主要不是为了该医疗器械开发的软件项，或者开发过程未知的软件，包括第三方库、操作系统、数据库等。
• 现成软件 / 商用现货软件 (OTS – Off-The-Shelf Software)：指市面上可以买到的通用软件，未经过针对该医疗器械的特殊修改。大部分 OTS 属于 SOUP，但 SOUP 还包括开发者自己以前写的旧代码（遗留软件）。
• 遗留软件 (Legacy Software)：指在当前开发项目之前已经存在的软件，通常用于新一代产品的迭代，但其原始开发文档可能不符合当前的法规标准。

基于功能与算法的分类 (Functional & Algorithmic)

随着 AI 和数字化技术的发展，这部分是目前监管的重点。

• 人工智能/机器学习组件 (AI/ML Component)：包含训练好的模型（Model）和推理引擎（Inference Engine）。细分包括：
  • Static/Locked Algorithm (静态算法)： 上市后不随数据变化。
  • Adaptive Algorithm (自适应/在线学习算法)： 设备在使用过程中会自我更新（严格监管）。
• 图形用户界面软件 (GUI / HMI Software)：人机交互界面（Human-Machine Interface）。在 PEMS 中，如果 GUI 显示错误的数值导致医生误判，其风险等级通常很高。
• 中间件 (Middleware)：位于操作系统和应用程序之间的软件，用于连接不同的软件组件。例如 HL7/DICOM 通讯模块，负责医疗器械与医院信息系统的数据交换。
• 网络安全软件组件 (Cybersecurity Software Component)：专门用于保障设备信息安全的模块，如加密库、防火墙规则集、身份验证模块。FDA、MDR、NMPA 目前都强制要求提交网络安全文档。

特殊形态与应用场景 (Specific Applications)

除了传统的嵌入式，以下形态在 PEMS 系统中也越来越常见：

• 医疗移动应用 (MMA – Mobile Medical Applications)：运行在通用移动计算平台（如 iPad、智能手机）上的医疗软件。例如：用平板电脑控制大型手术机器人，或者医生通过手机查看 PEMS 传输的实时波形。
• 临床决策支持软件 (CDS / CDSS – Clinical Decision Support Software)：为医疗专业人员提供知识和个人特定信息，以增强健康和医疗决策的软件。并非所有 CDS 都是医疗器械，但在 PEMS 中集成的 CDS 功能（如自动识别心律失常）通常属于此类。
• 附件/配置软件 (Accessory / Configuration Software)：虽不直接运行在设备上，但用于设备的安装、校准、维护或数据导出的 PC 端软件。通常被视为医疗器械的一部分或附件进行监管。
• 数字疗法 (DTx – Digital Therapeutics)：能够直接对疾病进行干预或治疗的高质量软件程序。虽然通常是 SaMD，但可以与 PEMS 硬件（如神经刺激器）配合使用。

软件类型的结构层级