Original: https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-2024-15-guidance-publication-clinical-investigation-reports-and-their-summaries-absence-eudamed-2024-12-02_en 编者按： 近期，欧盟医疗器械协调组(MDCG)发布了2024-15号指南文件，就EUDAMED系统缺位情况下的临床试验报告及其摘要的发布管理提出具体要求。这份文件的发布，体现了欧盟在确保医疗器械临床数据透明度方面的决心，同时也为制造商提供了过渡期的合规方案。 深度解析： 一、政策背景剖析 该指南的出台源于MDR第77条第5款的要求，即申办方需在临床试验结束后一年内，或在提前终止或暂停后三个月内提交临床试验报告。值得注意的是，这一要求不因EUDAMED的延迟而暂停执行，体现了欧盟对临床数据管理的严格立场。 二、关键制度设计中的具体执行要点 专业版报告必须包含： 面向用户的摘要版本要求：
Original: https://www.team-nb.org/team-nb-position-paper-on-mdr-certification-process-including-pre-application-application-and-post-application-phases-consensus-document/ 编者按： 2024年12月18日，欧盟公告机构组织(Team-NB)发布了一份重要共识文件，系统阐述了医疗器械在MDR框架下的认证流程。 文件详细描述了认证过程的三个关键阶段：预申请阶段、申请阶段和后申请阶段。值得注意的是，根据欧盟卫生和数字执行局(HaDEA)的研究数据显示，从申请到达成书面协议的过程通常需要1-3个月。为提高效率，文件明确了每个阶段所需的最小信息集，这将有助于减少不完整申请的数量。 公告机构的认证流程呈现以下特点： 第一，分层管理的认证策略。不同类别的医疗器械采用差异化的合规要求： 第二，全面的特殊程序要求。针对特定类型的器械，如含有药物成分、使用人源/动物源材料的器械，需要额外的咨询程序。这些程序通常涉及与成员国主管部门或欧洲药品管理局(EMA)的协商。 第三，严格的上市后监管机制。公告机构建立了包含年度QMS审核、PSUR评估、SSCP验证、技术文档抽样评估和飞行检查在内的全面监管计划。制造商需要及时报告重大变更，并接受持续的合规评估。 第四，标准化的文档要求。文件附录详细列出了预申请和正式申请阶段所需的具体文件，涵盖了申请人信息、授权代表信息、供应商信息、器械信息等多个维度，为企业提供了清晰的准备指南。
Original: https://www.linkedin.com/pulse/new-era-accountability-medical-devices-cybersecurity-liability-gauci-326ge 编者按： 近期，欧盟在医疗器械法规领域迎来重大突破，形成了一个多层次、全方位的监管体系。本文作者Ian Gauci博士深入剖析了欧盟在数字化时代对医疗器械的网络安全与责任监管新框架，具有重要的参考价值。 该框架以医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)为基础，结合网络韧性法案(CRA)、产品责任指令(PLD)、网络与信息安全指令2(NIS2)以及人工智能法案(AI Act)，构建了一个全面的合规生态系统。值得注意的是，欧盟早在1993年医疗器械指令(MDD)中就率先将独立软件纳入医疗器械范畴，开创了全球先河。 几个关键监管要点值得关注： 第一，2026年12月生效的新版《产品责任指令》扩大了”产品”的定义范围，将基于云的软件、嵌入式软件、AI系统等数字要素纳入监管。同时，简化了举证要求，强化了制造商的信息披露义务。 第二，《网络韧性法案》针对具有数字要素的产品提出了横向的网络安全要求，强调主动风险管理，要求产品具备安全的默认配置、可靠的加密机制，并最小化攻击面。