本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系，以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于磁疗产品注册。磁疗产品是指利用磁场的物理性能辅助治疗或缓解颈、肩、腰、腿及关节、肌肉疼痛的医疗器械。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为09-05-01中的II类产品或09-05-02，管理类别为II类。 本指导原则不适用于临床神经精神疾病及康复领域的辅助治疗。如刺激瘫痪部位运动及抑郁症等疾病的辅助治疗的III类动磁场治疗设备；亦不适用于多个物理因子协同作用的组合式物理治疗设备，如同时具备热传导治疗功能和磁疗功能的产品，该类设备的磁疗单独作用部分可参考本指导原则。 二、注册审查要点 （一）监管信息 1.申请表
该指导原则已更新为：磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） 本指导原则旨在指导注册申请人对磁疗产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对磁疗产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类磁疗产品 [1]，管理类代号为6826。磁疗产品是指利用磁场的物理性能治疗或缓解人体疾病的医疗器械。利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的第二类医疗器械，其磁疗部分亦适用本指导原则。 二、技术审查要点 本指导原则的技术审查要点是对磁疗产品的要求，利用磁场并结合其他物理方式进行治疗的产品其磁疗部分也应满足下列要求。