本指导原则对自测用血糖监测系统注册申报资料的准备和撰写进行了原则性要求，旨在使申请人明确在注册申报过程中应予关注的重点内容，以期解决本类产品在注册申报过程中遇到的一些共性问题。 本指导原则是对自测用血糖监测系统的一般要求，申请人应依据产品具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需详细阐述其理由并提交相应的科学依据。 本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，申请人和审查人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。 一、适用范围 本指导原则适用于体外监测人体血液样本中葡萄糖浓度的检测系统，通常包括血糖仪、血糖试纸和质控品等。 本指导原则适用于非专业人员自测用血糖监测系统。对于供专业人员使用的血糖监测系统，可参照本指导原则适用部分执行。 本指导原则适用于血糖试纸检测系统，不适用于其他可测量血糖的生化分析系统，不适用于无创型血糖监测系统、植入式或非植入连续血糖监测系统。 本指导原则主要用于对整个血糖监测系统进行系统性评价的指导。评价指标是以血糖试纸为主进行编写的，但因实际使用中血糖试纸和血糖仪是不可分割的一个整体，因此本指导原则也包含了血糖仪的部分内容。在注册申报时，血糖试纸和血糖仪应分别根据相应的法规要求进行申报。对于自测用血糖仪，在符合《血糖仪注册技术审查指导原则》的基础上，需同时参考本指导原则相关要求。 二、注册审查要点
本指导原则旨在指导注册申请人对持续葡萄糖监测系统（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。 本指导原则是对CGMS的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中的内容是否适用。若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据，并依据具体的产品特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于有创式CGMS，附加血糖/血酮/其他检测模块的产品还应满足血糖仪等其他检测模块注册审查指导原则的相关内容，如《血糖仪注册技术审查指导原则》等。 连接智能移动终端、胰岛素自动给药装置、人工控制的治疗仪器的CGMS，应考虑增加连接对象注册审查指导原则的相关内容，如《移动医疗器械注册技术审查指导原则》《胰岛素泵注册审查指导原则》等。
本指导原则旨在指导申请人对无创血糖监测产品注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对无创血糖监测产品的一般性要求，申请人应依据其具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据其具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 一、适用范围 本指导原则适用于预期采用无创方式监测人体血糖的医疗器械设备或系统，对于连续无创血糖监测医疗器械产品也具有一定的参考意义。 本指导原则对无创血糖监测产品的结构及组成、检测参数、预期用途、预期使用环境等不做限制。无创血糖监测产品既可以是独立设备，例如，无创血糖仪，又可以作为多参数模块集成在设备或系统中，例如，组合血糖仪中的无创模块部分，也可以是穿戴式无创血糖监测的设备或系统，例如，柔性无创血糖传感器。 本指导原则不适用于有创血糖监测产品，例如，有创血糖仪、组合血糖仪的有创血糖检测模块（含试纸）、有创的持续葡萄糖监测系统(Continuous Glucose Monitoring,