2025年第91号 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期 1 YY/T
2025年第81号公告 YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单 （发布后12个月实施） 一、1 范围 增加： “1.5 本文件不适用于由半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂材料加工的制品。因此本文件对生物相容性测试不做要求。”
通知、通告、公告及官方链接 国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号） 国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号） 国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号） 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号） 国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号） 国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号） 国家药监局关于废止《外科植入物
目的: 本指南旨在为医疗器械制造商（特别是对欧盟法规尚不熟悉的制造商）提供一个清晰、分步的操作流程，以正确实施唯一器械标识（UDI）系统，确保符合EU MDR及GS1标准。 第一部分：UDI核心概念解析 在开始操作前，必须清晰地区分UDI系统的三个核心组成部分。混淆这三者是制造商最常犯的错误。 概念 Basic UDI-DI (基础UDI-DI) UDI-DI
上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745 的关键要素，旨在确保已投放欧洲市场的医疗器械的持续安全性和性能。1 这一持续过程要求制造商在其器械的整个生命周期内主动收集和评估临床数据。1 PMCF 的主要目标包括确认器械的安全性和性能，识别任何先前未知的风险，监测已知的副作用和禁忌症，根据事实证据分析新出现的风险，并确保收益-风险比持续可接受。3 完善的 PMCF 计划是制造商上市后监督（PMS）系统不可或缺的一部分，其中概述了实现这些目标的方法和程序。2 与先前的指令相比，MDR 更加强调
欧盟MDR GSPR 10.4.1与CMR物质的重要性 自2021年5月26日起施行的欧盟医疗器械法规 (MDR) (Regulation (EU) 2017/745) 代表了在欧洲市场销售的医疗器械监管领域的一次重大变革。1 该法规旨在通过有效运作医疗器械内部市场，建立一个健全且透明的框架，以确保对患者、用户和其他个人的健康和安全提供高水平的保护。2
I. 摘要 本报告概述了美国食品药品监督管理局（FDA）对用于美容手术后浅表伤口的重组胶原蛋白修复面膜类产品的监管方法。主要发现包括此类产品很可能被归类为医疗器械或非处方药（OTC），监管路径主要是510(k)上市前通知，并且需要仔细区分其与化妆品的界限。报告强调了产品声明和预期用途的重要性。 II. 引言 III. FDA医疗器械和化妆品监管框架 医疗器械的定义： 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）第201(h)节的规定，医疗器械被定义为“任何仪器、装置、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其旨在用于疾病或其他状况的诊断，或疾病的治疗、缓解、处理或预防，适用于人类或其他动物”4。该定义的核心在于产品的“预期用途”，以及产品是否通过化学作用或代谢途径实现其主要目的，如果不是，并且产品影响身体的结构或功能，则很可能被视为医疗器械4。 化妆品的定义：
历史背景与标准演进 ISO/TC 209 的成立与使命： 近 30 年前，国际标准化组织（ISO）成立了技术委员会 TC 209（洁净室及相关受控环境），旨在为全球使用这些特殊制造环境的行业制定国际标准，以最大限度地减少各类污染。 ISO 14644
欧盟委员会发布的关于如何在 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的 UDI/器械模块（特指 Playground 测试环境 v3.11.0）中进行操作的用户指南EUDAMED user guide UDI Devices
1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1