通知、通告、公告及官方链接 国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号） 国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号） 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号） 本站链接 – 法规文件 医疗器械生产质量管理规范(2025年版)
香港特别行政区医疗器械监管环境 本部分详细介绍香港独特的、在正式立法前的自愿性管理体系，重点强调本地负责人（LRP）的关键作用，以及该体系对国际公认监管机构批准结果的依赖。 1.1. 监管框架：自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS）与医疗仪器科（MDD） 1.1.1. 监管机构与体系 香港的医疗器械监管由卫生署下属的医疗仪器科（Medical Device Division, MDD）负责，该部门前身为医疗仪器管制办公室（Medical
泰国医疗器械监管环境 本部分深入探讨泰国强制性、依法执行的监管体系，重点介绍其与区域标准的接轨情况以及外国制造商在合规方面面临的具体挑战。 1.1. 监管框架：泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）与《医疗器械法》 1.1.1. 监管机构与法律基础 泰国医疗器械的主要监管机构是医疗器械控制司（Medical Device Control
一个面向专业场景的文档翻译系统的架构设计与工程实践 一、背景：文档翻译的困境 在全球化业务中，跨语言文档处理是一个永恒的痛点。传统的解决方案往往面临以下挑战： 1.1 质量与效率的矛盾 1.2 格式保持的难题 PDF作为最常见的文档格式，其排版信息的提取和保持一直是技术难点： 1.3 专业场景的特殊需求
2025年第106号公告 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期建议 备注 1
2025年第81号公告 YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单 （发布后12个月实施） 一、1 范围 增加： “1.5 本文件不适用于由半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂材料加工的制品。因此本文件对生物相容性测试不做要求。”
通知、通告、公告及官方链接 国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号） 国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号） 国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号） 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号） 国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号） 国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号） 国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）
目的: 本指南旨在为医疗器械制造商（特别是对欧盟法规尚不熟悉的制造商）提供一个清晰、分步的操作流程，以正确实施唯一器械标识（UDI）系统，确保符合EU MDR及GS1标准。 第一部分：UDI核心概念解析 在开始操作前，必须清晰地区分UDI系统的三个核心组成部分。混淆这三者是制造商最常犯的错误。 概念 Basic UDI-DI (基础UDI-DI) UDI-DI
上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745 的关键要素，旨在确保已投放欧洲市场的医疗器械的持续安全性和性能。1 这一持续过程要求制造商在其器械的整个生命周期内主动收集和评估临床数据。1 PMCF 的主要目标包括确认器械的安全性和性能，识别任何先前未知的风险，监测已知的副作用和禁忌症，根据事实证据分析新出现的风险，并确保收益-风险比持续可接受。3 完善的 PMCF 计划是制造商上市后监督（PMS）系统不可或缺的一部分，其中概述了实现这些目标的方法和程序。2 与先前的指令相比，MDR 更加强调
欧盟MDR GSPR 10.4.1与CMR物质的重要性 自2021年5月26日起施行的欧盟医疗器械法规 (MDR) (Regulation (EU) 2017/745) 代表了在欧洲市场销售的医疗器械监管领域的一次重大变革。1 该法规旨在通过有效运作医疗器械内部市场，建立一个健全且透明的框架，以确保对患者、用户和其他个人的健康和安全提供高水平的保护。2