目的: 本指南旨在为医疗器械制造商（特别是对欧盟法规尚不熟悉的制造商）提供一个清晰、分步的操作流程，以正确实施唯一器械标识（UDI）系统，确保符合EU MDR及GS1标准。 第一部分：UDI核心概念解析 在开始操作前，必须清晰地区分UDI系统的三个核心组成部分。混淆这三者是制造商最常犯的错误。 概念 Basic UDI-DI (基础UDI-DI) UDI-DI
上市后临床跟踪（PMCF）是欧盟医疗器械法规（MDR）（EU）2017/745 的关键要素，旨在确保已投放欧洲市场的医疗器械的持续安全性和性能。1 这一持续过程要求制造商在其器械的整个生命周期内主动收集和评估临床数据。1 PMCF 的主要目标包括确认器械的安全性和性能，识别任何先前未知的风险，监测已知的副作用和禁忌症，根据事实证据分析新出现的风险，并确保收益-风险比持续可接受。3 完善的 PMCF 计划是制造商上市后监督（PMS）系统不可或缺的一部分，其中概述了实现这些目标的方法和程序。2 与先前的指令相比，MDR 更加强调
欧盟MDR GSPR 10.4.1与CMR物质的重要性 自2021年5月26日起施行的欧盟医疗器械法规 (MDR) (Regulation (EU) 2017/745) 代表了在欧洲市场销售的医疗器械监管领域的一次重大变革。1 该法规旨在通过有效运作医疗器械内部市场，建立一个健全且透明的框架，以确保对患者、用户和其他个人的健康和安全提供高水平的保护。2
I. 摘要 本报告概述了美国食品药品监督管理局（FDA）对用于美容手术后浅表伤口的重组胶原蛋白修复面膜类产品的监管方法。主要发现包括此类产品很可能被归类为医疗器械或非处方药（OTC），监管路径主要是510(k)上市前通知，并且需要仔细区分其与化妆品的界限。报告强调了产品声明和预期用途的重要性。 II. 引言 III. FDA医疗器械和化妆品监管框架 医疗器械的定义： 根据《联邦食品、药品和化妆品法案》（FFDCA）第201(h)节的规定，医疗器械被定义为“任何仪器、装置、器具、机器、用具、植入物、体外诊断试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其旨在用于疾病或其他状况的诊断，或疾病的治疗、缓解、处理或预防，适用于人类或其他动物”4。该定义的核心在于产品的“预期用途”，以及产品是否通过化学作用或代谢途径实现其主要目的，如果不是，并且产品影响身体的结构或功能，则很可能被视为医疗器械4。 化妆品的定义：
历史背景与标准演进 ISO/TC 209 的成立与使命： 近 30 年前，国际标准化组织（ISO）成立了技术委员会 TC 209（洁净室及相关受控环境），旨在为全球使用这些特殊制造环境的行业制定国际标准，以最大限度地减少各类污染。 ISO 14644
欧盟委员会发布的关于如何在 EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）的 UDI/器械模块（特指 Playground 测试环境 v3.11.0）中进行操作的用户指南EUDAMED user guide UDI Devices
1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1
通告及公告 器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号） 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 附件： 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY
引言：医疗器械中剩余风险难题的界定 在实施风险控制措施后，风险已降至可接受程度时，是否仍然属于剩余风险？如果所有风险都成为剩余风险，是否需要在医疗器械的使用说明书中告知用户所有剩余风险，从而导致说明书内容充斥着警告信息？解决这一疑问对于确保医疗器械的监管合规性和用户安全至关重要。清晰的定义和风险管理原则的统一应用对于符合监管要求和保障用户安全至关重要 1。此问题揭示了对风险控制措施的层级性质以及标准中可接受风险概念的潜在误解。关键在于强调风险管理的不同阶段以及确定可接受性的标准。此外，制造商需要区分需要告知用户的剩余风险和那些被认为是可接受而无需特别警告的风险 3。这需要对风险沟通采取细致入微的方法。 剖析定义：ISO 14971:2019中的剩余风险和可接受风险 剩余风险的定义： 根据ISO 14971:2019的定义，剩余风险是指“在实施风险控制措施后仍然存在的风险” 1。这一定义明确了风险无法完全消除，只能通过引入风险控制措施来降低其发生的可能性和危害的严重性
2025年第31号公告 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0186—1994 医用中心吸引系统通用技术条件 2025年7月1日