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文档
05. NMPA 注册申报文档目录
16 Topics
进口第二类、三类医疗器械申报资料
境内医疗器械注册申报资料
其他申报资料
注册流程及时限
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01. EU MDR 合规索引
8 Topics
EU MDR 分类
其他可能适用于医疗器械的法规和指令
技术文档编写
TEAM-NB 立场文件
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03. 临床评价
22 Topics
临床评价计划(CEP)
文献检索、筛选与分析
临床评价报告(CER)
临床评价相关服务
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02. OpenSOTA
8 Topics
造影剂注射装置
内窥镜及其功能供给装置
动态血糖/葡萄糖监测设备
人种差异
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04. NMPA 法规指南
212 Topics
通用
质量管理体系/生产管理规范
注册申报
经营管理
上市后监管
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06. QMS
7 Topics
QMS整体框架结构 - 基于ISO 13485与MDSAP审核要求
QM-001 质量手册
Tier 2 程序文件 (SOPs)
Tier 3 作业指导 (WIs)
Tier 4 表单、模板、日志和记录 (Forms, Templates, Logs, Records)
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