在欧盟医疗器械法规（MDR 2017/745）全面实施的背景下，合规要求已渗透至产品生命周期的每一个环节。除了临床评估、质量体系等核心要素外，语言要求（Language Requirements）作为市场准入的直接门槛，其战略重要性日益凸显。 根据MDR第10(11)条的规定，制造商必须确保向用户提供的信息（包括使用说明书IFU和标签）采用器械使用地成员国确定的官方语言。这一规定旨在确保终端用户能够准确理解产品信息，从而保障使用安全。然而，面对欧盟24种官方语言的复杂环境，如何高效、经济地满足这一要求，成为众多医疗器械制造商面临的共同挑战。 本文将结合最新的MDR实践指南，特别是针对专业用户的特殊规定，深入探讨如何制定科学的欧洲市场语言策略。 MDR语言要求的基石与灵活性 MDR关于语言要求的核心原则是“本地化”，即必须使用目标市场的官方语言。这对于面向普通患者或非专业用户的医疗器械而言，几乎没有回旋余地。制造商必须投入相应的资源，确保所有用户文档的翻译质量符合目标国要求。 然而，MDR法规框架并非僵化不变。考虑到专业医疗人员具备较高的语言能力（尤其是英语阅读能力）和专业知识背景，法规为仅供专业用户使用的器械预留了一定的政策灵活性。各成员国有权根据自身情况，决定是否允许对专业用户使用非本国官方语言（通常为英语）。 根据医疗器械协调小组（MDCG）发布的指导文件以及最新的成员国实践，部分欧洲国家在特定前提下，允许向专业用户提供英文版IFU。这一政策为制造商提供了显著的战略优势： 现状梳理：允许专业用户使用英语的国家/地区
通知、通告、公告及官方链接 国家药监局器审中心关于发布一次性使用麻醉用针注册审查指导原则的通告（2025年第23号） 国家药监局关于发布YY/T 0910.2—2025《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分：医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告（2025年第106号） 国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2025年第107号） 本站链接 – 法规文件 医疗器械生产质量管理规范(2025年版)
2025年第106号公告 序号 标准编号 标准名称 制修订 替代标准 适用范围 实施日期建议 备注 1
2025年第81号公告 YY/T 0661—2017《外科植入物 半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂》医疗器械行业标准第1号修改单 （发布后12个月实施） 一、1 范围 增加： “1.5 本文件不适用于由半结晶型聚丙交酯聚合物和共聚物树脂材料加工的制品。因此本文件对生物相容性测试不做要求。”
通知、通告、公告及官方链接 国家药监局器审中心关于发布脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则的通告（2025年第12号） 国家药监局器审中心关于发布藻酸盐敷料注册审查指导原则的通告（2025年第14号） 国家药监局器审中心关于发布预充式导管冲洗器注册审查指导原则的通告（2025年第18号） 国家药监局器审中心关于发布腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第4部分：风险管理的通告（2025年第19号） 国家药监局器审中心关于发布电子听诊器注册审查指导原则等19项指导原则的通告（2025年第20号） 国家药监局器审中心关于发布颅内弹簧圈注册审查指导原则的通告（2025年第21号） 国家药监局器审中心关于发布射线束扫描测量设备注册审查指导原则的通告（2025年第22号） 国家药监局关于发布含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则的通告（2025年第25号）
1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1
通告及公告 器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号） 为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。 附件： 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号） 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY
2025年第80号公告 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 1000.1—2005 医疗器械行业标准的制定 第1部分：阶段划分、代码和程序
公告及通告 2024年第157号： 为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件:
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。 总理 李强 2024年12月6日 国务院关于修改和废止部分行政法规的决定 为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定： 一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附件1） 二、对4部行政法规予以废止。（附件2） 本决定自2025年1月20日起施行。 附件：1.国务院决定修改的行政法规 2.国务院决定废止的行政法规 附件1 国务院决定修改的行政法规 一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。