一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。 二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。 三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。 高使用风险产品试行目录 分类编码 产品名称 01-03-02 01-03-04 心脏射频消融设备 心脏射频消融导管 心脏外科射频消融设备 心脏外科射频消融钳/笔 01-07-01 手术导航定位系统（带机械臂及末端执行器） 01-07-03 内窥镜手术系统 血管介入手术控制系统 08-01-01 治疗呼吸机 08-01-04 家用呼吸机 08-03-01 体外除颤设备 10-03-01 血液透析设备 10-03-02 连续性血液净化设备 10-03-04 人工肝设备 12-04-02 植入式循环辅助设备 12-04-03 植入式药物输注设备 14-01-01 注射泵（第三类） 14-01-03 无针注射器 14-02-01 输液泵（第三类） 14-03-02
无菌测试 按《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法中规定的直接接种法，使用金黄色葡萄球菌进行检测。 样品准备至少三套。按型号准备，不考虑每套中的产品数量。 化学性能 取样品，按0.2g样品加1ml的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。 上述项目共计需要浸提液250mL，按配比计算需样品至少50克。
要求来源：GB 9706.1-2020 / IEC 60601-1: 2012；医疗器械说明书和标签管理规定 最低要求（7.2.1）：如果ME设备、部件或附件的尺寸或外壳特征不准许将规定的标记全部标上，则至少应标上下列标记。而其余的标记应在随附文件（如：说明书）中完整地记载。无法做标记的ME设备，这些标记可以贴在独立的包装上。 如果ME设备预期接收来自ME系统中其他电气设备的电能，且依赖其他电气设备以符合通用要求时，至少满足以下要求之一： 与供电网的连接的ME设备应标记以下信息，这些标记应出现在包括供电网连接的部件外部，且最好靠近连接点。（永久性安装的ME设备除外）： 相关符号应标记在应用部分的连接器上或邻近处，除非没有连接器,这种情况的标记应在应用部分上；或一个连接器可以连接一个以上应用部分，而且应用部分有不同分类，这种情况每一个应用部分应标记相关的符号。 安全标志应出现在显著位置，使其在ME设备正确安装后的正常使用时清晰易认。使用说明书应描述出危险(源)的性质以及避免或是降低相关风险的预防措施。 其他要求（医疗器械说明书和标签管理规定）： 第十三条 医疗器械标签一般应当包括以下内容： （一）产品名称、型号、规格； （二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式； （三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号； （四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号； （五）生产日期，使用期限或者失效日期； （六）电源连接条件、输入功率； （七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容； （八）必要的警示、注意事项； （九）特殊储存、操作条件或者说明； （十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明； （十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。 医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
NMPA在3月16日正式发布电气安全系列标准第三版的实施方式，详见全文链接。 目前已发布的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准清单 序号 标准编号 标准名称 实施日期 代替标准编号 标准类型 1 GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 2023年5月1日 GB 9706.1-2007，GB 9706.15-2008，YY/T 0708-2009 通用标准 2 YY 9706.102-2021 医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 2023年5月1日 YY 0505-2012 并列标准 3 GB 9706.103-2020 医用电气设备 第1-3部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：诊断X射线设备的辐射防护 2023年5月1日 GB 9706.12-1997
参考：网式雾化器注册审查指导原则 指导原则中未明确的要求 （三）非临床资料 – 2. 产品技术要求 2.3 应规定工作时液体容器内药液的温升，并在研究资料中说明确定该温升的理由，尤其应关注在液体容器最低装量及以下时的药液温升。 问题说明：“药液温升”在指导原则中仅出现在上述技术要求的要求中，无其他任何解释性、技术性、参考性描述。中文互联网资源中无法有效获取任何关于“网式雾化器药液温升”的信息。产品技术要求中对于药液温升的要求和测试方法目前没有可参考的标准。医用超声雾化器标准YY0109中也无此说明。 解决办法：通过人工智能大数据挖掘，对于药液温升的设计和验证需求可参考如下描述： 超声雾化器药液温升的规定需要考虑多个因素，例如药液的化学性质、浓度、温度等，以及超声雾化器的工作参数等。一般而言，药液温升应该控制在一定的范围内，以避免药物的热解、降解等不良影响，同时也要保证雾化器的安全和稳定工作。 验证超声雾化器药液温升可以采用如下步骤： 在实际操作中，还需要注意以下事项：
简介 临床评价报告（CER）是一种提供医疗设备安全性和性能信息的文件。CER由国际医疗设备监管机构论坛（IMDRF）指导评估设备的安全性和性能。IMDRF临床评价指南（2019年版）提供了详细的关于CER编写的指导。 这些指南提供了编写CER的全面要求，包括内容、格式和结构的要求。指南还提供了关于选择适当临床证据、编写风险管理计划以及评估设备的临床安全性和性能的详细指导。 CER编写方法 编写CER的第一步是确定支持设备安全性和性能的临床证据。这包括来自临床研究、文献综述和上市后监测数据的证据。接下来是编写风险管理计划，该计划概述了解决与设备相关的任何潜在风险所需的步骤。最后，必须评估CER，以确保其符合指南和不同监管地区范围内的监管要求。 编写CER的考虑因素 在准备CER时，考虑设备的预期用途和目标人群是至关重要的。此外，CER还应包括有关设备潜在风险的信息，以及如何管理这些风险。 CER还应包括支持设备安全性和性能的临床证据的摘要。摘要应包括有关研究设计、研究结果和从研究中得出的结论的信息。最后，CER应包括有关设备风险的讨论，以及如何管理这些风险。 编写CER的技巧 编写CER时，使用清晰、简洁的语言非常重要。 CER应以易于理解且不含行话的方式编写。此外，CER应逻辑清晰地组织，包括适当的标题和子标题。CER还应以一致的风格和术语编写。 CER还应包括适当的相关文献引用。引用应准确且最新。最后，CER应由适当的专家进行审核，以确保符合指南和不同司法管辖区的法规要求。 结论 IMDRF临床评价指南提供了关于准备CER的详细指导。遵循这些指导至关重要，以确保CER符合要求。指南提供了准备CER的步骤方法，以及编写CER的考虑因素和技巧。 通过遵循指南，医疗设备制造商可以确保他们的CER是准确和最新的。这将确保CER的正确评估，并确定和管理任何潜在风险。 本文由AI编写和翻译，略作修订。
在医疗领域，医疗器械是治疗和诊断疾病的关键工具。在整个器械的生命周期中，需要采取各种措施来确保器械的安全性和有效性。本文将详细介绍器械的研发、生产、使用和维护过程中需要注意的现有技术水平。 现有技术水平，也称为最先进技术水平，是指当前在某一领域中可用的最新技术或最先进的技术。在医疗领域中，现有技术水平可以指医疗器械、诊断方法、治疗方法等。这些技术具有最高的精度和效率，能够提高医疗质量并减少误诊和并发症的发生。金标准是指在医疗领域中被广泛认可且具有科学依据的最佳诊断和治疗方法。金标准通常是由现有技术水平和经过严格研究证明其有效性和安全性的方法组成。 例如，在影像学领域中，磁共振成像（MRI）和计算机断层扫描（CT）是现有技术水平中最先进的影像学技术，可以提供高分辨率的影像并减少患者的辐射剂量。在手术领域中，机器人辅助手术和虚拟现实手术是现有技术水平中最先进的手术技术，可以提高手术精度并减少手术风险。 然而，现有技术水平并不总是等同于金标准。满足现有技术水平的医疗器械不一定是最佳选择，因为它可能过于昂贵或不适用于某些特定的患者群体。在设计和使用医疗器械时，需要综合考虑各种因素，使其能够满足当前诊断和治疗的需求。举个例子,一种先进的影像诊断设备可能在某些疾病的诊断上很准确，但是在某些特殊的医院条件下使用可能困难。因此，在医疗领域中，金标准和现有技术水平是相辅相成的，都需要在实际应用中结合考虑。 在器械研发阶段，需要进行严格的设计和开发测试。这包括进行安全性测试和功能性测试，以确保器械对患者和医护人员的安全性。例如，在研发新型人工关节置换手术器械时，需要进行严格的材料测试和模拟手术试验，以确保器械的耐久性和生物相容性。 在器械生产阶段，需要采用严格的生产过程和质量控制措施。这包括遵循国际标准（如ISO 13485）和质量管理体系要求，以确保器械的质量和可靠性。同时，器械生产商需要定期进行内部审核和第三方认证，以确保器械符合相关法规和标准。 在器械使用阶段，需要培训医护人员，确保他们熟练操作器械并正确使用。这包括对器械的操作和维护方法进行培训，以及对器械使用过程中可能出现的问题和应急措施进行培训。例如，对于使用超声成像器械的医护人员，需要进行专业的超声成像培训，以确保他们能够正确诊断疾病。 在器械维护和更新阶段，需要定期对器械进行维护和更新。包括对器械的部件进行更换和维护，以及对器械的软件进行升级。同时，还需要对器械进行定期的第三方检测和认证，以确保器械的安全性和有效性。 在设计和开发医疗器械时，需要综合考虑各种因素，使其能够满足当前诊断和治疗的需求。近年来，随着技术的不断发展，医疗器械的现有技术水平也在不断提高。例如，在影像学领域，CT和MRI技术的改进使得我们能够更加清楚地看到人体内部的结构。在手术领域，机器人辅助手术和虚拟现实技术的出现使得手术更加精确和安全。在生物医学传感器领域，微流控技术和纳米技术的应用使得传感器更加灵敏和稳定。然而，尽管现有技术水平的提高带来了许多优势，但也存在一些问题。例如，新技术带来的成本和复杂性可能会导致医疗器械的使用变得困难。尽管这些先进的医疗器械在临床实践中取得了显著的成效，但它们并不总是适用于所有患者。因此，在选择和使用医疗器械时，医疗专业人员需要综合考虑各种因素，如患者的临床病情、经济可行性等，以确保选择最合适的器械。此外，尽管现有技术水平具有重要意义，但它并不总是等同于金标准。金标准是指通过临床试验和研究，经过验证和证明具有最佳疗效和安全性的治疗方法。 因此，在设计和开发医疗器械时，需要综合考虑成本和操作难度的因素，使得器械能够在各种地区得到广泛应用。同时，为了保证器械的安全性和有效性，应当进行充分的临床试验和研究，使得器械能够通过严格的审核和评估过程。在某些地区，由于医疗器械的高昂费用和缺乏专业人员，导致了医疗器械的低普及率。因此，在未来的研究中，需要更多地关注如何降低器械的成本并提高操作的简易性，使得更多的人能够享受到先进医疗技术的好处。