根据医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）中的说明： GB/T 25000.51适用于医疗器械软件，其中“产品说明要求”、“用户文档集要求”适用于说明书，“软件质量要求”适用于软件本身，同时“使用质量”不适用。 注册申请人需在软件研究资料中提交GB/T 25000.51自测报告，亦可提交自检报告或检验报告代替自测报告…… 此要求并未明确GB/T 25000.51仅适用于独立软件（SaMD），因此，自2022年起几乎所有涉及可编程电气医疗系统 (PEMS – Programmable
香港特别行政区医疗器械监管环境 本部分详细介绍香港独特的、在正式立法前的自愿性管理体系，重点强调本地负责人（LRP）的关键作用，以及该体系对国际公认监管机构批准结果的依赖。 1.1. 监管框架：自愿性医疗器械行政管理制度（MDACS）与医疗仪器科（MDD） 1.1.1. 监管机构与体系 香港的医疗器械监管由卫生署下属的医疗仪器科（Medical Device Division, MDD）负责，该部门前身为医疗仪器管制办公室（Medical
泰国医疗器械监管环境 本部分深入探讨泰国强制性、依法执行的监管体系，重点介绍其与区域标准的接轨情况以及外国制造商在合规方面面临的具体挑战。 1.1. 监管框架：泰国食品药品监督管理局（Thai FDA）与《医疗器械法》 1.1.1. 监管机构与法律基础 泰国医疗器械的主要监管机构是医疗器械控制司（Medical Device Control
一个面向专业场景的文档翻译系统的架构设计与工程实践 一、背景：文档翻译的困境 在全球化业务中，跨语言文档处理是一个永恒的痛点。传统的解决方案往往面临以下挑战： 1.1 质量与效率的矛盾 1.2 格式保持的难题 PDF作为最常见的文档格式，其排版信息的提取和保持一直是技术难点： 1.3 专业场景的特殊需求
历史背景与标准演进 ISO/TC 209 的成立与使命： 近 30 年前，国际标准化组织（ISO）成立了技术委员会 TC 209（洁净室及相关受控环境），旨在为全球使用这些特殊制造环境的行业制定国际标准，以最大限度地减少各类污染。 ISO 14644
1. 引言 本报告旨在对比分析《中国药典》2020年版通则1105《非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法》和通则1106《非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法》与2025年版相应通则在方法和要求上的差异，以判断是否存在实质性变化。 2. 对比方法 本报告基于上述两项要求进行逐条逐款对比。实质性差异的判断主要依据检验原理、核心操作步骤、关键参数、判定标准或强制性要求的改变。 [A2]仅涉及文字润色、排版格式调整、或不改变方法基本原则和结果判断的优化或澄清，通常不视为实质性变化。实质性变化是指可能显著影响检验结果的准确性、可靠性，改变方法适用性或对实验室条件、人员技能有重大要求的变化。[A2] 3. 对比及分析 3.1
引言：医疗器械中剩余风险难题的界定 在实施风险控制措施后，风险已降至可接受程度时，是否仍然属于剩余风险？如果所有风险都成为剩余风险，是否需要在医疗器械的使用说明书中告知用户所有剩余风险，从而导致说明书内容充斥着警告信息？解决这一疑问对于确保医疗器械的监管合规性和用户安全至关重要。清晰的定义和风险管理原则的统一应用对于符合监管要求和保障用户安全至关重要 1。此问题揭示了对风险控制措施的层级性质以及标准中可接受风险概念的潜在误解。关键在于强调风险管理的不同阶段以及确定可接受性的标准。此外，制造商需要区分需要告知用户的剩余风险和那些被认为是可接受而无需特别警告的风险 3。这需要对风险沟通采取细致入微的方法。 剖析定义：ISO 14971:2019中的剩余风险和可接受风险 剩余风险的定义： 根据ISO 14971:2019的定义，剩余风险是指“在实施风险控制措施后仍然存在的风险” 1。这一定义明确了风险无法完全消除，只能通过引入风险控制措施来降低其发生的可能性和危害的严重性
公告原文及官方解读： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250318152833181.html 政策背景与意义 国家药监局最新发布的2025年第30号公告，对2020年第104号公告进行了重要调整和优化，这是我国持续深化医疗器械监管改革的重要举措。此次调整的背景，一是贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放的战略部署；二是全面落实2024年底国办发〔2024〕53号文件中关于促进医药产业高质量发展的要求。 此次政策调整的关键意义在于：通过扩大适用范围、优化注册流程和强化质量监管，进一步鼓励高端医疗器械产品在国内生产，这不仅有利于丰富国内医疗器械产品供应，更重要的是推动医疗器械产业链的本土化转型升级。 政策核心变化分析 一、适用范围的实质性扩大 最显著的变化是将适用主体从”进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至”与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。这一调整基于《公司法》对实际控制人的界定，即”通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人”。 这一变化意味着：更多类型的关联企业可以通过此通道在境内生产已获进口注册证的产品，大幅拓宽了政策受益面，有利于加速高端医疗器械的国内生产布局。
一、对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械按照目录（详见附件，均为第三类医疗器械）管理，列入目录的产品提交可用性工程研究报告。对于其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求（如模拟使用等），则按其要求提交相应注册申报资料；其他情况均按照中、低使用风险医疗器械要求提交使用错误评估报告。 二、对于已注册的医疗器械产品，变更注册无需补充变更前产品的可用性工程研究资料；若涉及用户、使用场景、用户界面的实质性更改，按照上述第一条要求提交关于变化的可用性或可用性相关注册申报资料。延续注册原则上无需提交可用性工程研究资料。 三、自2024年10月8日起按照上述两条要求提交相应注册申报资料。 高使用风险产品试行目录 分类编码 产品名称 01-03-02 01-03-04 心脏射频消融设备 心脏射频消融导管
无菌测试 按《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法中规定的直接接种法，使用金黄色葡萄球菌进行检测。 样品准备至少三套。按型号准备，不考虑每套中的产品数量。 化学性能 取样品，按0.2g样品加1ml的比例加水，37℃±1℃条件下，浸提24h，将样品与液体分离，冷至室温，作为检验液。 上述项目共计需要浸提液250mL，按配比计算需样品至少50克。