欧盟MDR GSPR 10.4.1与CMR物质的重要性 自2021年5月26日起施行的欧盟医疗器械法规 (MDR) (Regulation (EU) 2017/745) 代表了在欧洲市场销售的医疗器械监管领域的一次重大变革。1 该法规旨在通过有效运作医疗器械内部市场，建立一个健全且透明的框架，以确保对患者、用户和其他个人的健康和安全提供高水平的保护。2
历史背景与标准演进 ISO/TC 209 的成立与使命： 近 30 年前，国际标准化组织（ISO）成立了技术委员会 TC 209（洁净室及相关受控环境），旨在为全球使用这些特殊制造环境的行业制定国际标准，以最大限度地减少各类污染。 ISO 14644
引言：医疗器械中剩余风险难题的界定 在实施风险控制措施后，风险已降至可接受程度时，是否仍然属于剩余风险？如果所有风险都成为剩余风险，是否需要在医疗器械的使用说明书中告知用户所有剩余风险，从而导致说明书内容充斥着警告信息？解决这一疑问对于确保医疗器械的监管合规性和用户安全至关重要。清晰的定义和风险管理原则的统一应用对于符合监管要求和保障用户安全至关重要 1。此问题揭示了对风险控制措施的层级性质以及标准中可接受风险概念的潜在误解。关键在于强调风险管理的不同阶段以及确定可接受性的标准。此外，制造商需要区分需要告知用户的剩余风险和那些被认为是可接受而无需特别警告的风险 3。这需要对风险沟通采取细致入微的方法。 剖析定义：ISO 14971:2019中的剩余风险和可接受风险 剩余风险的定义： 根据ISO 14971:2019的定义，剩余风险是指“在实施风险控制措施后仍然存在的风险” 1。这一定义明确了风险无法完全消除，只能通过引入风险控制措施来降低其发生的可能性和危害的严重性
引言 在医疗器械行业，质量不仅仅是一个目标，更是确保患者安全的基石。ISO 13485标准提供了一个系统性的质量管理框架，但真正的挑战在于如何将这个框架转化为有效的实践。本文将深入探讨质量管理体系的核心要素及其实施要点，为医疗器械制造商提供实践指导。 一、设计控制：质量的源头管理 设计控制是质量管理体系中最为关键的环节之一。有效的设计控制始于用户需求的准确理解和转化。制造商需要建立一个结构化的需求收集和分析流程，这个流程应当包括市场调研、临床需求分析、技术可行性评估等多个维度。在需求转化为设计输入的过程中，需要特别注意确保所有需求都是可验证的，并建立需求与法规要求的对应关系。 在设计过程中，阶段性设计评审至关重要。每个评审点都应该有明确的评审准则和决策机制。设计更改控制也需要特别关注，任何更改都应该经过影响分析，评估对产品安全性和有效性的潜在影响。这种系统性的更改控制确保了设计过程的可控性和可追溯性。 二、风险管理：贯穿全生命周期的控制 基于风险的思维模式需要深深植入到组织的DNA中。这不仅仅是风险评估表格(如：FMEA等)的填写，而是要建立一个动态的风险管理体系。从产品概念到报废处置，每个环节都需要进行系统性的风险评估。 特别值得注意的是，风险管理不应该是一个孤立的过程。它需要与设计控制、生产控制、上市后监督等过程紧密结合，对于EU MDR的要求，还应当与临床评价紧密关联。例如，在设计过程中识别的风险应该及时转化为设计要求；生产过程中的失效模式分析应该反馈到风险管理文件中；上市后收集的数据应该用于验证风险控制措施的有效性。
网络安全合规过程可分为上市前和上市后两类活动。上市前阶段包含两个主要工作：安全架构和设计与开发。 上市前 – 安全架构阶段： 上市前 – 设计与开发阶段： 上市后活动： 此外，还有其他各种活动和输出文档，本文希望您对确保安全和合规设计所需开展的活动有一个基本的了解。网络安全属于风险管理的更大范畴。评估网络安全威胁和漏洞的最终目标是理解它们给医疗器械（及其连接的系统）带来的风险以及可能造成的危害。ISO TR