引言：医疗器械中剩余风险难题的界定 在实施风险控制措施后，风险已降至可接受程度时，是否仍然属于剩余风险？如果所有风险都成为剩余风险，是否需要在医疗器械的使用说明书中告知用户所有剩余风险，从而导致说明书内容充斥着警告信息？解决这一疑问对于确保医疗器械的监管合规性和用户安全至关重要。清晰的定义和风险管理原则的统一应用对于符合监管要求和保障用户安全至关重要 1。此问题揭示了对风险控制措施的层级性质以及标准中可接受风险概念的潜在误解。关键在于强调风险管理的不同阶段以及确定可接受性的标准。此外，制造商需要区分需要告知用户的剩余风险和那些被认为是可接受而无需特别警告的风险 3。这需要对风险沟通采取细致入微的方法。 剖析定义：ISO 14971:2019中的剩余风险和可接受风险 剩余风险的定义： 根据ISO 14971:2019的定义，剩余风险是指“在实施风险控制措施后仍然存在的风险” 1。这一定义明确了风险无法完全消除，只能通过引入风险控制措施来降低其发生的可能性和危害的严重性
2025年第31号公告 序号 标准编号 标准名称 废止日期 1 YY/T 0186—1994 医用中心吸引系统通用技术条件 2025年7月1日
公告原文及官方解读： https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250318152218159.html https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdylqx/20250318152833181.html 政策背景与意义 国家药监局最新发布的2025年第30号公告，对2020年第104号公告进行了重要调整和优化，这是我国持续深化医疗器械监管改革的重要举措。此次调整的背景，一是贯彻党中央、国务院关于推进高水平对外开放的战略部署；二是全面落实2024年底国办发〔2024〕53号文件中关于促进医药产业高质量发展的要求。 此次政策调整的关键意义在于：通过扩大适用范围、优化注册流程和强化质量监管，进一步鼓励高端医疗器械产品在国内生产，这不仅有利于丰富国内医疗器械产品供应，更重要的是推动医疗器械产业链的本土化转型升级。 政策核心变化分析 一、适用范围的实质性扩大 最显著的变化是将适用主体从”进口医疗器械注册人设立的外商投资企业”扩展至”与进口医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业”。这一调整基于《公司法》对实际控制人的界定，即”通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人”。 这一变化意味着：更多类型的关联企业可以通过此通道在境内生产已获进口注册证的产品，大幅拓宽了政策受益面，有利于加速高端医疗器械的国内生产布局。
公告及通告 2024年第157号：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 附件: 医疗器械行业标准废止信息表
CEP助手 现已开放申请 CEP Assistant-01 操作指南 Ⅰ. 核心功能定位专业领域：欧盟MDR框架下的医疗器械临床评价计划(CEP)开发专注模块： Ⅱ. 用户操作流程 [用户输入产品信息]
2025年2月，欧盟医疗器械协调小组(MDCG)发布了《MDCG 2019-6 Rev5 关于公告机构要求的问答》文件。作为MDR和IVDR实施过程中的重要指导文件，本次修订对多个问题进行了更新和补充，特别是关于公告机构独立性、结构化对话以及合格评定流程的内容。本文将对该文件的关键内容进行解析，为公告机构和制造商提供实用参考。 一、组织和通用要求的关键变化 本次修订明确了公告机构应遵循MDCG发布的指导文件。虽然这些指导文件本身不具强制性，但代表了负责解释和应用欧盟法律的权威机构的共识。值得注意的是，欧洲法院在制定裁决时经常参考这些指导文件，因此公告机构在责任风险管理方面有遵循这些指导的利益。 关于法律人格(Legal Personality)，文件澄清了公告机构需要作为法律实体存在，但不排除只有法律实体的一部分从事医疗器械领域的合格评定活动。在这种情况下，应明确公告机构在该法律实体中的位置。 二、独立性与公正性要求的深入解读 本修订版特别强调了公告机构的独立性和公正性要求，新增了I.5.1和I.5.2问题，明确了对曾为特定客户工作过的人员的限制期。原则上，如果人员曾参与MDR/IVDR附件VII第1.2.3节列出的设计、制造等活动，应适用第1.2.4节规定的3年禁止期，才能为前雇主或其所属组织执行合格评定任务。
原文链接：https://health.ec.europa.eu/document/download/0e7327c7-0e06-4fbd-90d3-8ab7bb30fe9f_en?filename=md_mdcg_2024-11_eudamed-qa.pdf 政策背景与意义 欧盟委员会近期发布的EUDAMED实施Q&A文件标志着欧盟医疗器械数据库建设进入新阶段。这份详细的指导文件源于(EU) 2024/1860法规对MDR和IVDR的修订，着重阐述了EUDAMED的分阶段上线策略。该政策的出台反映了欧盟在推进医疗器械市场监管数字化过程中采取的务实态度，既确保了监管要求的严格性，又充分考虑了行业适应的现实需求。 分阶段实施的核心机制 欧盟委员会采取了一种灵活的实施方案，允许EUDAMED各功能模块独立上线。每个模块将经过独立的功能性审核，一旦确认功能完备，欧盟委员会即在官方公报上发布确认通知。从通知发布之日起，相关方将获得6个月的准备期，之后该模块的相关要求将开始强制执行。这种渐进式的实施方案体现了欧盟在推进数字化监管过程中的谨慎和周密。 经济运营商注册要求的深度解析 经济运营商模块(ACT)作为EUDAMED的基础模块,其重要性不言而喻。制造商、进口商和授权代表都必须在该模块中完成注册并获取唯一注册号(SRN)。系统与程序包生产商虽然不属于传统意义上的经济运营商，但同样需要在该模块中注册并获取Actor ID。这一要求充分体现了欧盟对医疗器械供应链全程可追溯性的重视。 与此同时，经销商被豁免了EUDAMED注册要求，这一政策选择体现了欧盟在强化监管与减轻企业负担之间寻求的平衡。然而，经销商仍需遵守各成员国在本国层面设定的注册要求。这种差异化的管理方式既保证了监管的有效性，又避免了过度的行政负担。
一、背景概述 在2025年新政府即将上任之际，FDA于1月8日密集发布了20多份指导文件，涵盖了从AI应用到加速审批等多个重要领域。 二、重点指南文件解析 1. AI在药品研发中的监管应用指南 FDA发布了一份23页的草案，提出了”基于风险的可信度评估框架”。该框架旨在帮助制药企业验证AI模型输出的可靠性。它提供了六个AI应用实例，包括减少动物实验依赖、整合多源数据等，其中特别关注了AI在临床试验终点确定和结果评估中的应用。 2. 211.110法规合规性考量指南 这份来自CDER、CBER和兽医药品中心的指南着重强调采用科学和风险为基础的制造控制方法，引入过程中抽样和测试的灵活性，鼓励采用连续制造等先进制造技术，并强调早期与监管团队合作的重要性。 3.
《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》已经2024年11月22日国务院第46次常务会议通过，现予公布，自2025年1月20日起施行。 总理 李强 2024年12月6日 国务院关于修改和废止部分行政法规的决定 为全面贯彻党的二十大和二十届二中、三中全会精神，落实党和国家机构改革精神，推进严格规范公正文明执法，优化法治化营商环境，保障高水平对外开放，国务院对涉及的行政法规进行了清理。经过清理，国务院决定： 一、对21部行政法规的部分条款予以修改。（附件1） 二、对4部行政法规予以废止。（附件2） 本决定自2025年1月20日起施行。 附件：1.国务院决定修改的行政法规 2.国务院决定废止的行政法规 附件1 国务院决定修改的行政法规 一、将《医疗器械监督管理条例》第十九条第二款中的“国务院卫生主管部门”修改为“国务院卫生主管部门、国务院疾病预防控制部门”。 删去第一百零三条中的“计划生育技术服务机构”。
引言 在医疗器械行业，质量不仅仅是一个目标，更是确保患者安全的基石。ISO 13485标准提供了一个系统性的质量管理框架，但真正的挑战在于如何将这个框架转化为有效的实践。本文将深入探讨质量管理体系的核心要素及其实施要点，为医疗器械制造商提供实践指导。 一、设计控制：质量的源头管理 设计控制是质量管理体系中最为关键的环节之一。有效的设计控制始于用户需求的准确理解和转化。制造商需要建立一个结构化的需求收集和分析流程，这个流程应当包括市场调研、临床需求分析、技术可行性评估等多个维度。在需求转化为设计输入的过程中，需要特别注意确保所有需求都是可验证的，并建立需求与法规要求的对应关系。 在设计过程中，阶段性设计评审至关重要。每个评审点都应该有明确的评审准则和决策机制。设计更改控制也需要特别关注，任何更改都应该经过影响分析，评估对产品安全性和有效性的潜在影响。这种系统性的更改控制确保了设计过程的可控性和可追溯性。 二、风险管理：贯穿全生命周期的控制 基于风险的思维模式需要深深植入到组织的DNA中。这不仅仅是风险评估表格(如：FMEA等)的填写，而是要建立一个动态的风险管理体系。从产品概念到报废处置，每个环节都需要进行系统性的风险评估。 特别值得注意的是，风险管理不应该是一个孤立的过程。它需要与设计控制、生产控制、上市后监督等过程紧密结合，对于EU MDR的要求，还应当与临床评价紧密关联。例如，在设计过程中识别的风险应该及时转化为设计要求；生产过程中的失效模式分析应该反馈到风险管理文件中；上市后收集的数据应该用于验证风险控制措施的有效性。