进口医疗器械变更注册申报资料要求 Estimated reading: 3 minutes 231 views 进口医疗器械变更注册申报资料电子目录 备注： 1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。 2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。 3. 适用情况中：R表示适用（必须提交）；CR表示根据产品情况判断是否适用，如果适用则必须提交。 RPS 目录标题适用情况资料要求第1章——监管信息CH1.2章节目录R章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH1.4申请表R申请表 按照填表要求填写，上传带有数据校验码的申请表文件。CH1.6质量管理体系、全面质量体系或其他证明文件CR根据变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区）是否需要获得新的企业资格证明文件，提交相应的企业资格证明文件。CH1.7自由销售 证书/上市证明文件CR如变更事项在境外注册人注册地或生产地所在国家（地区），需要获得新的医疗器械主管部门出具的准许产品上市销售证明文件，应当提交相应文件；如变更事项不需要获得注册人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门批准的，应当予以说明；未在境外上市的创新医疗器械可以不提交。CH1.9申报前联系情况和与监管机构的既往沟通记录R申报前与监管机构的联系情况和沟通记录 1.在本次变更申请提交前，如注册人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，应当提供下列内容（如适用）： （1）列出监管机构回复的沟通情况。 （2）在沟通中，注册人明确提出的问题，及监管机构提供的建议。 （3）说明在本次申报中如何解决上述问题。 2.如不适用，应当明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前沟通。CH1.11符合性陈述/认证/声明该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH1.11.1标准清单及符合性声明R注册人声明申报产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。CH1.11.5真实性和准确性声明R由注册人和代理人分别出具保证所提交资料的真实性声明。CH1.11.7符合性声明R注册人声明1.申报产品符合《医疗器械注册与备案管理办法》和相关法规的要求。 2.申报产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求。CH1.12主文档授权信CR CH1.13代理人委托书R在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。CH1.14其他地区性管理信息R原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械变更注册（备案）文件及其附件的复印件。第2章——综述资料CH2.1章节目录R章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH2.2申报综述R注册人关于变更情况的说明 详细描述本次变更情况、变更的具体原因及目的。CH2.4产品描述该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.4.1全面的器械组成、功能及作用原理等内容描述R产品变更情况描述 根据产品具体变更情况提供相应的说明及对比表，包括下列情形： 1.产品名称变化。 2.产品技术要求变化。 3.型号、规格变化。 4.结构及组成变化。 5.产品适用范围变化。 6.进口医疗器械生产地址变化。 7.注册证中“其他内容”变化。 8.其他变化。CH2.4.2器械包装描述CR CH2.4.3器械研发历程CR CH2.4.4与相似和/或前几代器械的参考和比较（国内外已上市）CR CH2.5适用范围和/或预期用途及禁忌证该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.5.1预期用途；使用目的；预期使用者；适用范围CR CH2.5.2预期使用 环境/安装 要求CR CH2.5.3儿童使用相关说明CR CH2.5.4使用禁忌证CR CH2.6全球上市历程该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH2.6.1全球上市情况CR CH2.6.2全球不良事件和召回情况CR CH2.6.3全球销售、不良事件情况及召回率CR CH2.7其他申报综述信息CR 第3章——非临床资料CH3.1章节目录R章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH3.2风险管理R产品风险管理资料 与产品变化相关的产品风险管理资料。 产品风险管理资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供如下内容，并说明对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性。 1.风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的识别、危害的识别、估计每个危害处境的风险。 2.风险评价：对于每个已识别的危害处境，评价和决定是否需要降低风险，若需要，描述如何进行相应风险控制。 3.风险控制：描述为降低风险所执行风险控制的相关内容。 4.任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。 5.与产品受益相比，综合评价产品风险可接受。CH3.4标准该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.4.1标准列表 CR如适用，应当提交下列资料 申报产品适用标准情况 申报产品应当符合适用的强制性标准。对于强制性行业标准，若申报产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，注册人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的证明性资料。CH3.4.2符合性 声明和/或 认证CR如适用，应当提交下列资料 1.产品技术要求 由于医疗器械强制性标准已经修订或者其他变化，涉及产品技术要求变化的，应当明确产品技术要求变化的具体内容。 2.产品检验报告 可提交以下任一形式的针对产品技术要求变化部分的检验报告： （1）注册人出具的自检报告。 （2）委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告CH3.5非临床研究R1.分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响。 2.根据变化情况，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。 3.根据非临床研究综述，在下级相应标题提供研究资料，各项研究资料一般应当包含研究方案、研究报告。CH3.5.1物理和机械性能CR CH3.5.1.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.1.1.1总结CR CH3.5.1.1.2完整报告CR CH3.5.1.1.3统计数据CR CH3.5.2化学/材料表征CR CH3.5.2.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.2.1.1总结CR CH3.5.02.1.2完整报告CR CH3.5.2.1.3统计数据CR CH3.5.3电气系统：安全、机械和环境保护以及电磁兼容性CR CH3.5.3.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.3.1.1总结CR CH3.5.3.1.2完整报告CR CH3.5.3.1.3统计数据CR CH3.5.4辐射安全CR CH3.5.4.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.4.1.1总结CR CH3.5.4.1.2完整报告CR CH3.5.4.1.3统计数据CR CH3.5.5独立软件/软件组件CR CH3.5.5.1独立软件/软件组件描述CR CH3.5.5.2危害分析CR CH3.5.5.3软件需求规范CR CH3.5.5.4体系结构图CR CH3.5.5.5软件设计规范CR CH3.5.5.6可追溯性分析CR CH3.5.5.7软件生存周期过程描述CR CH3.5.5.8软件验证与确认CR CH3.5.5.8.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.5.8.1.1总结CR CH3.5.5.8.1.2完整报告CR CH3.5.5.8.1.3统计数据CR CH3.5.5.9版本更新历史CR CH3.5.5.10剩余缺陷（错误、故障）CR CH3.5.5.11网络安全CR CH3.5.5.12互操作性CR CH3.5.6生物相容性和毒理学评价CR CH3.5.6.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.6.1.1总结CR CH3.5.6.1.2完整报告CR CH3.5.6.1.3统计数据CR CH3.5.7非材料介导的热原CR CH3.5.7.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.07.1.1总结CR CH3.5.7.1.2完整报告CR CH3.5.7.1.3统计数据CR CH3.5.8生物来源（人类/动物）材料的安全性CR CH3.5.8.1证书/认证CR CH3.5.8.2[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.8.2.1总结CR CH3.5.8.2.2完整报告CR CH3.5.8.2.3统计数据CR CH3.5.9灭菌确认该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH3.5.9.1使用者灭菌CR CH3.5.9.1.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.9.1.1.1总结CR CH3.5.9.1.1.2完整报告CR CH3.5.9.1.1.3统计数据CR CH3.5.9.2生产企业灭菌CR CH3.5.09.2.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.9.2.1.1总结CR CH3.5.9.2.1.2完整报告CR CH3.5.9.2.1.3统计数据CR CH3.5.9.3残留毒性CR CH3.5.9.3.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.9.3.1.1总结CR CH3.5.9.3.1.2完整报告CR CH3.5.9.3.1.3统计数据CR CH3.5.9.4清洁和消毒确认CR CH3.5.9.4.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.9.4.1.1总结CR CH3.5.9.4.1.2完整报告CR CH3.5.9.4.1.3统计数据CR CH3.5.9.5一次性使用器械再处理确认CR CH3.5.9.5.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.9.5.1.1总结CR CH3.5.9.5.1.2完整报告CR CH3.5.9.5.1.3统计数据CR CH3.5.10动物试验CR CH3.5.10.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.10.1.1总结CR CH3.5.10.1.2完整报告CR CH3.5.10.1.3统计数据CR CH3.5.11可用性/人为因素CR CH3.5.11.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.5.11.1.1总结CR CH3.5.11.1.2完整报告CR CH3.5.11.1.3统计数据CR CH3.6非临床研究文献CR CH3.7货架有效期和包装验证CR CH3.7.1产品稳定性CR CH3.7.1.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.7.1.1.1总结CR CH3.7.1.1.2完整报告CR CH3.7.1.1.3统计数据CR CH3.7.2包装验证CR CH3.7.2.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.7.2.1.1总结CR CH3.7.2.1.2完整报告CR CH3.7.2.1.3统计数据CR CH3.8其他资料CR其他资料 免于进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效及申报产品与《免于进行临床评价医疗器械目录》所述产品等同性论证的，申请人应当按照《列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。CH3.8.1[研究描述、研究编号、起始日期]CR CH3.8.1.1总结CR CH3.8.1.2完整报告CR CH3.8.1.3统计数据CR 第4章——临床评价资料CH4.1章节目录CR章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH4.2临床支持性文件综述CR CH4.2.1临床评价资料CR需要进行临床评价的第二类、第三类医疗器械，如发生前文所述的变化，有可能影响产品安全、有效的，涉及临床评价的，应当按照相关要求提供适用的临床评价资料。 1.产品描述和研发背景：包括申报产品基本信息、适用范围、现有的诊断或治疗方法及涉及医疗器械的临床应用情况、申报产品与现有诊断或治疗方法的关系、预期达到的临床疗效等。 2.明确临床评价涵盖的范围，申报产品中如有可免于进行临床评价的部分，描述其结构组成并说明免于进行临床评价的理由。 3.临床评价路径：根据申报产品的适用范围、技术特征、已有临床数据等具体情况，选择恰当的临床评价路径，包括同品种临床评价路径和/或临床试验路径。 4.若通过同品种临床评价路径进行临床评价，应当提交申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性方面的对比资料；应当对同品种医疗器械的临床数据进行收集、评估和分析，形成临床证据。如适用，应当描述申报产品与同品种医疗器械的差异，提交充分的科学证据证明二者具有相同的安全有效性。CH4.2.2临床试验资料CR若通过临床试验路径进行临床评价，应当提交临床试验方案、临床试验报告、知情同意书样本，并附临床试验数据库（原始数据库、分析数据库、说明性文件和程序代码）。CH4.2.2.1[试验描述、方案编号、起始日期]CR CH4.2.2.1.1临床试验概要CR CH4.2.2.1.2临床试验报告CR CH4.2.2.1.3临床试验数据CR CH4.2.3临床文献综述及其他相关资料CR CH4.3伦理委员会批准的相关文件CR临床试验机构伦理委员会同意开展临床试验的书面意见。CH4.5其他临床证据CR其他资料 如适用，提供相应项目评价资料的摘要、报告和数据。CH4.5.1[研究介绍、研究编号、起始日期]CR CH4.5.1.1总结CR CH4.5.1.2完整报告CR CH4.5.1.3统计数据CR 第5章——产品说明书和标签样稿CH5.1章节目录R章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH5.3使用说明书R产品说明书 如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前的说明书以及变更后的产品说明书，产品说明书内容应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。CH5.5医生使用说明书CR CH5.6患者使用说明书CR CH5.7技术人员/操作人员使用手册CR CH5.10其他说明书标签材料R其他资料 如申报产品还有对产品信息进行补充说明的其他文件，如适用，应当以对比表形式详细说明变更内容，并提交变更前、后的文件。 如不适用，应当提供相应说明。第6A章——质量管理体系文件CH6A.1申请综述函R1.已注册产品发生前述变更注册情形的，注册人应当承诺已根据产品变更的具体情况，按照相关法规要求对已建立的质量管理体系进行相应调整，并随时接受质量管理体系核查。 2.注册人提出变更的具体原因或目的涉及产品设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法变化的，应当针对变化部分进行质量管理体系核查；其余变化，一般不需进行质量管理体系核查。 需要进行质量管理体系核查的，注册人应当承诺已按照相关法规要求，根据产品变更的具体情形对质量管理体系进行相应调整，随时接受质量管理体系核查。详述涉及产品变更项目的质量管理体系变化情况，并在下级标题逐项提交适用项目的资料，不适用应当说明理由。CH6A.2章节目录R章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH6A.3监管信息该级标题无内容，在下级标题中提交资料。CH6A.3.1产品描述信息CR产品描述信息 器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。CH6A.3.2一般生产信息CR一般生产信息 提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。 如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应商名称和地址。CH6A.4质量管理体系程序CR质量管理体系程序 用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。CH6A.5管理责任程序CR管理职责程序 用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。CH6A.6资源管理程序CR资源管理程序 用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力资源、基础设施和工作环境）供应文件的程序。CH6A.7产品实现程序CR产品实现程序 高层级的产品实现程序，如说明策划和客户相关过程的程序。CH6A.7.1设计和开发程序CR设计和开发程序 用于形成从项目初始至设计转换的整个过程中关于产品设计的系统性和受控的开发过程文件的程序。CH6A.7.2采购程序CR采购程序 用于形成符合已制定的质量和/或产品技术参数的采购产品/服务文件的程序。CH6A.7.3生产和服务控制程序CR生产和服务控制程序 用于形成受控条件下生产和服务活动文件的程序，这些程序阐述诸如产品的清洁和污染的控制、安装和服务活动、过程确认、标识和可追溯性等问题。CH6A.7.4监视和测量装置控制程序CR监视和测量装置控制程序 用于形成质量管理体系运行过程中所使用的监视和测量设备已受控并持续符合既定要求文件的程序。CH6A.8测量、分析和改进程序CR质量管理体系的测量、分析和改进程序 用于形成如何监视、测量、分析和改进以确保产品和质量管理体系的符合性，并保持质量管理体系有效性的文件的程序。CH6A.9其他质量体系程序CR其他质量体系程序信息 不属于上述内容，但对此次申报较为重要的其他信息。第6B章——申报器械的质量管理体系信息CH6B.1章节目录R章节目录 应有所提交申报资料的目录，包括本章的所有标题和小标题，写明目录序号、目录标题、适用情况、上传文件名称、上传文件页码，注明目录中各内容的页码。适用情况应列明CR目录是否适用。CH6B.2质量管理体系信息R质量管理体系核查文件 根据质量管理体系程序，注册人应当形成涉及产品变更项目的相关质量管理体系文件和记录： 1.注册人基本情况表。 2.注册人组织机构图。 3.生产企业总平面布置图、生产区域分布图。 4.如生产过程有净化要求的应当提供有资质的检测机构出具的环境检测报告（附平面布局图）复印件。 5.产品生产工艺流程图，应当标明主要控制点与项目及主要原材料、采购件的来源及质量控制方法。 6.主要生产设备和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备；如需净化生产的，还应当提供环境监测设备）目录。 7.注册人质量管理体系自查报告。 8.如适用，应当提供拟核查产品与既往已通过核查产品在生产条件、生产工艺等方面的对比说明。