注册申报 Estimated reading: 0 minutes 3753 views Articles收费标准及缴费 医疗器械产品注册收费标准及注册收费实施细则 分类 免于临床评价医疗器械目录 医疗器械分类目录 第一类医疗器械产品目录 注册申报资料要求 进口医疗器械延续注册申报资料要求 进口医疗器械首次注册资料要求 医疗器械（首次）注册申报资料要求及说明 医疗器械变更注册申报资料要求及说明 医疗器械变更备案资料要求及说明 医疗器械延续注册申报资料要求及说明 第一类医疗器械备案资料要求及说明 进口医疗器械变更备案资料要求 进口医疗器械变更注册申报资料要求 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告 国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告 注册检验 医疗器械注册自检管理规定 通告公告 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告 关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 注册申报流程 医疗器械注册与备案管理办法 医疗器械说明书更改告知程序 创新医疗器械特别审查 医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则 医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则 创新医疗器械特别审查申报资料编写指南 创新医疗器械特别审查程序 临床试验 医疗器械临床试验质量管理规范 国家药监局关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告 医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则（2025年第22号公告） 医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行） 指导原则 00通用及其他 临床评价 医疗器械临床评价技术指导原则 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则 医疗器械生物学评价和审查指南 医疗器械注册单元划分指导原则 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则 无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行） 重组人源化胶原蛋白原材料评价指导原则 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号） 医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号） 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号） 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号） 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号） 01有源手术器械 口腔种植手术导航定位系统同品种临床评价注册审查指导原则 02无源手术器械 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） α -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版) 03神经和心血管手术器械 外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） 球囊扩张导管注册技术审查指导原则 药物涂层球囊扩张导管注册审查指导原则 04骨科手术器械 05放射治疗器械 06医用成像器械 07医用诊察和监护器械 自测用血糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版） 08呼吸、麻醉和急救器械 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订） 气管插管产品注册审查指导原则（2024年修订版） 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号） 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版） 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号） 热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号） 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号） 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号） 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号） 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） 网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号） 气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号） 口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号） 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号） 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号） 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号） 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号） 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查 指导原则（2024年修订版） 09物理治疗器械 冲击波治疗仪注册技术审查指导原则 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版） 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号） 10输血、透析和体外循环器械 体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号） 11医疗器械消毒灭菌器械 12有源植入器械 13无源植入器械 I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则 骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则 可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则 金属骨针注册审查指导原则 记忆合金肋骨板注册审查指导原则 胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则 颅骨修补网板系统注册审查指导原则 14注输、护理和防护器械 重组胶原蛋白创面敷料注册审查指导原则 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版） 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号） 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号） 15患者承载器械 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版） 16眼科器械 17口腔科器械 口腔修复膜注册审查指导原则 牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版） 种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 19医用康复器械 20中医器械 21医用软件 中央监护软件注册技术审查指导原则 远程监测系统注册审查指导原则 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版） 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版） 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023） 22临床检验器械 全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版） 审评要点 整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点（试行）