指导原则

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• 00通用
  • 临床评价
    • 医疗器械临床评价技术指导原则
    • 医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则
    • 医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则
    • 决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则
    • 列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则
  • 医疗器械生物学评价和审查指南
  • 医疗器械注册单元划分指导原则
  • 有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则
  • 无源医疗器械产品原材料变化评价指南
  • 医疗器械注册申请电子提交技术指南（试行）
  • 医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）
  • 医疗器械安全和性能的基本原则（2020年第18号）
  • 医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则（2021年第91号）
  • 医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则（2019年第78号）
  • 医疗器械可用性工程注册审查指导原则（2024年第13号）
• 01有源手术器械
• 02无源手术器械
  • 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号）
• 03神经和心血管手术器械
• 04骨科手术器械
• 05放射治疗器械
• 06医用成像器械
• 07医用诊察和监护器械
• 08呼吸、麻醉和急救器械
  • 一次性使用鼻氧管注册审查指导原则（2024年修订）
  • 气管插管产品注册审查指导原则（2024年修订版）
  • 正压通气治疗机注册技术审查指导原则（2016年第27号）
  • 医用雾化器注册审查指导原则（2024修订版）
  • 呼吸系统过滤器注册审查指导原则（2023年第22号）
  • 热湿交换器注册技术审查指导原则（2020年第39号）
  • 人工复苏器注册技术审查指导原则（2019年第79号）
  • 高流量呼吸治疗设备注册审查指导原则（2023年第26号）
  • 治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则（2017年第212号）
  • 医用呼吸道湿化器注册审查指导原则（2023年第22号）
  • 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）
  • 网式雾化器注册审查指导原则（2021年第104号）
  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则（2012年第210号）
  • 气管插管产品注册技术审查指导原则（食药监办械函[2009]95号）
  • 口咽/鼻咽通气道注册审查指导原则（2023年第22号）
  • 一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则（2013年第8号）
  • 一次性使用吸痰管注册技术审查指导原则（2018年第120号）
  • 麻醉面罩产品注册审查指导原则（2021年第102号）
  • 持续正压通气用面罩、口罩、鼻罩注册审查指导原则（2022年第41号）
  • 麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册审查 指导原则（2024年修订版）
• 09物理治疗器械
  • 磁疗产品注册审查指导原则（2024年修订版）
  • 磁疗产品注册技术审查指导原则（2016年第22号）
• 10输血、透析和体外循环器械
• 11医疗器械消毒灭菌器械
• 12有源植入器械
• 13无源植入器械
• 14注输、护理和防护器械
  • 一次性使用引流管产品注册审查指导原则（2024年修订版）
  • 一次性使用引流管产品注册技术审查指导原则（2014年第7号）
• 15患者承载器械
• 16眼科器械
• 17口腔科器械
• 18妇产科、辅助生殖和避孕器械
• 19医用康复器械
• 20中医器械
• 21医用软件
  • 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
  • 医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
• 22临床检验器械
• 体外膜氧合（ECMO）循环套包动物试验注册审查指导原则（2023年第39号）
• 人工智能辅助检测医疗器械（软件）临床评价注册审查指导原则（2023）
• 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号）
• 电动病床注册技术审查指导原则（2017年修订版）
• 胰岛素泵注册审查指导原则（2023年第26号）
• α -氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则(2024年修订版)
• 持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则（2023年修订版）