进口医疗器械变更备案资料要求

进口医疗器械变更备案资料电子目录

备注：

1.进口产品申报用户勾选是否提交非简体汉字版的原文资料。如申请人提供资料文字为简体汉字，请选“否”，各级标题的上传通道仅中文资料一条。如申请人提供资料文字为非简体汉字，请选“是”，各级标题的上传通道显示为中文资料、原文资料两条。

2.本目录所列的适用情况为中文资料的适用情况，原文资料中除CH1.4为CR、CH1.14为CR外，其他标题的适用情况均与中文资料一致。

3. 适用情况中：R表示适用（必须提交）；CR表示根据产品情况判断是否适用，如果适用则必须提交。